Agosto 2021: Pembrolizumabe (Keytruda, Merck Sharp & Dohme Corp.) em combinação com quimioterapia à base de platina e fluoropirimidina foi aprovada pela Food and Drug Administration para pacientes com carcinoma esofágico ou gastroesofágico (GEJ) metastático ou localmente avançado (tumores com epicentro 1 a 5 centímetros acima da junção gastroesofágica) carcinoma que não são candidatos para ressecção cirúrgica ou clamia definitiva
A eficácia foi avaliada no ensaio multicêntrico, randomizado e controlado por placebo KEYNOTE-590 (NCT03189719), que envolveu 749 pacientes com câncer de esôfago ou junção gastroesofágica metastático ou localmente avançado que não eram candidatos à ressecção cirúrgica ou quimiorradiação final. O kit PD-L1 IHC 22C3 pharmDx foi usado para avaliar o status de PD-L1 em amostras de tumor de todos os pacientes. Até toxicidade intolerável ou progressão da doença, os pacientes foram randomizados (1:1) para pembrolizumabe em combinação com cisplatina e fluorouracil ou placebo com cisplatina e fluorouracil.
A sobrevivência global (OS) e a sobrevivência livre de progressão (PFS) foram as medidas finais de eficácia primária, conforme determinado pelo investigador utilizando RECIST 1.1. (modificado para seguir um máximo de 10 lesões-alvo e um máximo de 5 lesões-alvo por órgão). Os pacientes que foram randomizados para pembrolizumabe com quimioterapia tiveram uma melhora estatisticamente significativa na SG e na PFS. A OS mediana para o grupo de pembrolizumab foi de 12.4 meses (intervalo de confiança de 95 por cento: 10.5, 14.0), em comparação com 9.8 meses (intervalo de confiança de 95 por cento: 8.8, 10.8) para o braço de quimioterapia (HR 0.73; intervalo de confiança de 95 por cento: 0.62, 0.86; A PFS foi de 0.0001 meses (intervalo de confiança de 6.3 por cento: 95, 6.2) e 6.9 meses (intervalo de confiança de 5.8 por cento: 95, 5.0), respectivamente (HR 6.0; intervalo de confiança de 0.65 por cento: 95, 0.55; p0.76).
Náusea, constipação, diarreia, vômito, estomatite, fadiga / astenia, diminuição do apetite e perda de peso foram os efeitos colaterais mais prevalentes observados em aproximadamente 20% dos pacientes que receberam a combinação de pembrolizumabe no KEYNOTE-590.
Para câncer de esôfago, é indicada uma dose de 200 mg a cada três semanas ou 400 mg a cada seis semanas.
Referência: https://www.fda.gov/
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