Agosto 2023: Talquetamab-tgvs (Talvey, Janssen Biotech, Inc.) recebeu aprovação acelerada da Food and Drug Administration para o tratamento de adultos com mieloma múltiplo recidivante ou refratário que passaram por pelo menos quatro linhas anteriores de terapia, incluindo inibidor de proteassoma, imunomodulador fármaco e anticorpo monoclonal anti-CD38.
Uma pesquisa multicêntrica aberta e de braço único chamada MMY1001 (MonumentAL-1) (NCT03399799, NCT4634552) que incluiu 187 pacientes que já haviam tomado pelo menos quatro medicamentos sistêmicos avaliou a eficácia do tratamento. Após duas doses escalonadas na primeira semana de terapia, os pacientes receberam talquetamabe-tgvs 0.4 mg/kg por via subcutânea semanalmente ou talquetamabe-tgvs 0.8 mg/kg por via subcutânea quinzenalmente (a cada duas semanas), após três doses escalonadas, até a progressão da doença ou toxicidade intolerável.
A taxa de resposta geral (ORR) e a duração da resposta (DOR), que foram avaliadas por um comitê de revisão independente com base nas diretrizes do IMWG, foram as principais medidas de resultado de eficácia. Os pacientes que já tiveram pelo menos quatro linhas de terapia, como um inibidor de proteassoma, um imunomodulador e um anticorpo monoclonal anti-CD38, constituíram a população de eficácia primária. A mediana de DOR foi de 9.5 meses (IC de 95%: 6.5, não estimável) e a ORR nos 100 pacientes que receberam 0.4 mg/kg semanalmente foi de 73% (intervalo de confiança de 95% (IC): 63.2%, 81.4%). A mediana de DOR nos 87 pacientes que tomaram 0.8 mg/kg quinzenalmente não foi estimável, enquanto a ORR foi de 73.6% (95% CI: 63%, 82.4%). Cerca de 85% dos entrevistados continuaram a responder por pelo menos nove meses.
Um aviso em caixa para neurotoxicidade associada a células efetoras imunológicas (ICANS) e toxicidade neurológica, incluindo risco de vida ou letal síndrome de liberação de citocinas (CRS), está incluído no material de prescrição do talquetamab-tgvs. Talquetamab-tgvs é oferecido apenas em um programa restrito sob uma Estratégia de Avaliação e Mitigação de Risco (REMS), conhecida como REMS Tecvayli-Talvey, devido aos riscos de SRC e toxicidade neurológica, incluindo ICANS.
Os 339 pacientes na população de segurança apresentaram SRC, disgeusia, distúrbios das unhas, desconforto musculoesquelético, distúrbios da pele, erupção cutânea, exaustão, perda de peso, boca seca, pirexia, xerose, disfagia, infecção do trato respiratório superior, diarreia e eventos adversos naquele ordem (20%).
Talquetamab-tgvs deve ser administrado em uma dose de 0.4 mg/kg semanalmente ou 0.8 mg/kg quinzenalmente. Os esquemas de dosagem completos estão listados nas informações de prescrição.
