Agosto 2023: Pralsetinib (Gavreto, Genentech, Inc.) recebeu aprovação regular da Food and Drug Administration para pacientes adultos com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) positivo para fusão RET metastático, conforme determinado por um teste aprovado pela FDA.
Com base na taxa de resposta geral inicial (ORR) e na durabilidade da resposta (DOR) em 114 pacientes que participaram do estudo ARROW (NCT03037385), um estudo multicêntrico, aberto e multicoorte, o pralsetinibe recebeu aprovação prévia para NSCLC indicação em 4 de setembro de 2020. Com base nas informações de mais 123 pacientes e 25 meses adicionais de acompanhamento para avaliar a longevidade da resposta, foi feita a conversão para aprovação regular.
Um total de 237 pacientes com NSCLC positivo para fusão RET localmente progredido ou metastático mostrou eficácia. Os pacientes receberam pralsetinibe até que a doença progredisse ou os efeitos colaterais fossem intoleráveis.
A Blinded Independent Review Committee (BIRC) decided that ORR and DOR were the key efficacy measures. The ORR was 78% (95% CI: 68, 85) among 107 patients who had never received therapy, and the median DOR was 13.4 months (95% CI: 9.4, 23.1). The ORR was 63% (95% CI: 54, 71) among 130 patients who had previously had platinum-based chemotherapy, and the median DOR was 38.8 months (95% CI: 14.8, not estimable).
Desconforto musculoesquelético, constipação, hipertensão, diarreia, cansaço, edema, pirexia e tosse foram os efeitos colaterais mais frequentes (25%).
400 mg de pralsetinibe por via oral uma vez ao dia é a dosagem recomendada. Recomenda-se tomar pralsetinib com o estômago vazio (sem alimentos durante pelo menos 2 horas antes e pelo menos 1 hora após a administração de pralsetinib).
