Fev 2023: A Food and Drug Administration (FDA) aprovou sacituzumabe govitecan-hziy (Trodelvy, Gilead Sciences, Inc.) para pessoas com receptor hormonal (HR) positivo, HER2 negativo (IHC 0, IHC 1+ ou IHC 2+/ ISH-) câncer de mama que se espalhou para outras partes do corpo e não pode ser removido. Estas pessoas também tiveram pelo menos duas outras terapias sistémicas num cenário metastático.
TROPiCS-02 (NCT03901339) foi um estudo multicêntrico, aberto e randomizado que analisou quão bem um inibidor de CDK 4/6, terapia endócrina e um taxano funcionaram em 543 mulheres com câncer de mama HR-positivo e HER2-negativo que se espalhou ou não pôde ser removido. A doença dos pacientes piorou após receber qualquer um desses tratamentos. Pelo menos duas quimioterapias anteriores foram administradas a pacientes com doença metastática (uma das quais poderia ser em ambiente neoadjuvante ou adjuvante se a recorrência ocorresse dentro de 12 meses).
Os pacientes foram designados aleatoriamente (1:1) para receber quimioterapia com agente único (n = 271) ou sacituzumabe govitecan-hziy, 10 mg/kg por infusão intravenosa, nos Dias 1 e 8 em um ciclo de 21 dias. Antes da randomização, o investigador selecionou um regime de quimioterapia com agente único dentre uma das seguintes opções: capecitabina (n=22), vinorelbina (n=63), gencitabina (n=56) ou eribulina (n=130). Regimes anteriores de quimioterapia para doença metastática (2 vs. 3-4), metástase visceral (Sim ou Não) e terapia endócrina no cenário metastático por pelo menos 6 meses foram usados para estratificar a randomização (Sim ou Não). Os pacientes receberam tratamento até o início dos efeitos colaterais inaceitáveis.
A sobrevida livre de progressão (PFS), conforme definida por uma revisão central independente e cega de acordo com RECIST v1.1, serviu como medida primária de resultado de eficácia. A sobrevida global foi uma métrica de resultado de eficácia secundária crucial (SG). A PFS mediana para o braço de sacituzumab govitecan-hziy foi de 5.5 meses (IC 95%: 4.2; 7.0) e para o braço de quimioterapia com agente único foi de 4 meses (IC 95%: 3.1; 4.4) (taxa de risco [HR] de 0.661 [ IC 95%: 0.529, 0.826]; Para aqueles que receberam sacituzumabe govitecan-hziy, a OS mediana foi de 0.0003 meses (IC 14.4%: 95, 13.0), enquanto para aqueles que receberam quimioterapia com agente único, foi de 15.7 meses (IC 11.2%: 95, 10.1) (HR de 12.7 [ IC 0.789%: 95, 0.646];
Redução da contagem de leucócitos (88%), redução da contagem de neutrófilos (83%), diminuição da hemoglobina (73%), diminuição da contagem de linfócitos (65%), diarreia (62%), fadiga (60%), náusea (59%), alopecia (48%), aumento da glicose (37%), constipação (34%) e diminuição da albumina (32%) foram os eventos adversos mais frequentes (25%) em pacientes tratados com sacituzumabe govitecan-hziy no TROPiCS-02.
Nos dias 1 e 8 de um ciclo de terapia de 21 dias, 10 mg/kg de sacituzumabe govitecan-hziy devem ser infundidos por via intravenosa uma vez por semana até que a doença piore ou os efeitos colaterais se tornem insuportáveis, o que ocorrer primeiro.
O Projeto Orbis, uma iniciativa do Centro de Excelência em Oncologia da FDA, foi utilizado para realizar esta revisão. Utilizando a infraestrutura fornecida pelo Projeto Orbis, os parceiros internacionais podem enviar e revisar medicamentos oncológicos simultaneamente. A FDA trabalhou em conjunto nesta revisão com a Therapeutic Goods Administration (TGA) da Austrália, a Health Canada e a Swissmedic. Nas demais organizações reguladoras, as análises dos pedidos ainda estão em andamento.
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