Em 31 de outubro de 2023, a Food and Drug Administration aprovou o uso de pembrolizumabe (Keytruda, Merck) com gencitabina e cisplatina para tratar carcinoma do trato biliar (BTC) que se espalhou ou está localmente avançado, mas não pode ser removido.
A eficácia foi avaliada em um estudo chamado KEYNOTE-966 (NCT04003636), que foi um ensaio multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo envolvendo 1069 pacientes com BTC irressecável ou metastático localmente avançado que não haviam sido submetidos a terapia sistêmica anterior para doença avançada . Os pacientes foram randomizados para receber pembrolizumabe em combinação com gencitabina e cisplatina a cada 3 semanas, ou placebo em combinação com gencitabina e cisplatina no mesmo esquema. O tratamento persistiu até efeitos colaterais intoleráveis ou avanço da doença. A cisplatina foi administrada por até 8 ciclos, enquanto a gencitabina foi continuada com base na avaliação do médico. A administração de Pembrolizumabe ou placebo foi mantida até progressão da doença, toxicidade intolerável ou duração máxima de 2 anos.
O objetivo primário de eficácia foi a sobrevivência global (SG). O pembrolizumabe combinado com quimioterapia mostrou um aumento substancial na sobrevida global em comparação ao placebo combinado com quimioterapia, com uma taxa de risco de 0.83 (IC 95%: 0.72; 0.95); valor p unilateral = 0.0034. A sobrevida global (SG) mediana foi de 12.7 meses com um intervalo de confiança (IC) de 95% de 11.5 a 13.6 em um grupo e 10.9 meses com um IC de 95% de 9.9 a 11.6 no outro grupo.
A interrupção do pembrolizumabe devido a eventos adversos ocorreu em 55% dos pacientes. Contagem baixa de neutrófilos, contagem baixa de plaquetas, anemia, contagem baixa de glóbulos brancos, febre, cansaço, colangite, ALT e AST elevadas e obstrução biliar foram alguns dos efeitos colaterais ou problemas laboratoriais que ocorreram com tanta frequência (≥2%) que o o tratamento teve que ser interrompido.
A dosagem sugerida de pembrolizumabe é de 200 mg a cada 3 semanas ou 400 mg a cada 6 semanas até progressão da doença ou toxicidade intolerável. Administre pembrolizumabe antes da quimioterapia se ambos forem administrados no mesmo dia.
Câncer
O dotatato de lutécio Lu 177 é aprovado pela USFDA para pacientes pediátricos com 12 anos ou mais com GEP-NETS
O dotatato de lutécio Lu 177, um tratamento inovador, recebeu recentemente a aprovação da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para pacientes pediátricos, marcando um marco significativo na oncologia pediátrica. Esta aprovação representa um farol de esperança para crianças que lutam contra tumores neuroendócrinos (TNEs), uma forma rara mas desafiadora de cancro que muitas vezes se revela resistente às terapias convencionais.
Alysha Mendossa
11 de maio de 2024
