Toripalimab-tpzi é aprovado pela FDA para carcinoma nasofaríngeo

Em outubror 2023, o FDA aprovou o toripalimab-tpzi (LOQTORZ, Coherus BioSciences, Inc.) com cisplatina e gencitabina como tratamento de primeira linha para pessoas com câncer nasofaríngeo localmente avançado (NPC) que se espalhou ou voltou. O FDA aprovou toripalimab-tpzi como tratamento único para adultos com NPC irressecável ou metastático recorrente que progrediu durante ou após quimioterapia contendo platina.

A eficácia de toripalimab-tpzi com cisplatina e gencitabina foi avaliada no JUPITER-02 (NCT03581786), um ensaio randomizado, multicêntrico, de região única, duplo-cego, controlado por placebo de 289 pacientes com NPC metastático ou recorrente, localmente avançado, que não tinham recebeu anteriormente quimioterapia sistêmica para doença recorrente ou metastática. Os pacientes foram designados aleatoriamente (1:1) para receber toripalimabe-tpzi com cisplatina e gencitabina, seguido de toripalimabe-tpzi, ou placebo com cisplatina e gencitabina, seguido de placebo. Para obter informações completas sobre prescrição de regimes de quimioterapia, consulte o link acima.

A principal medida de eficácia foi a sobrevivência livre de progressão (PFS), conforme determinado por um Comitê de Revisão Independente Cego (BIRC) usando o RECIST v1.1. A sobrevida global (OS) foi outro resultado. A combinação toripalimab-tpzi mostrou uma melhoria estatisticamente significativa na PFS, com uma PFS mediana de 11.7 meses versus 8.0 meses (taxa de risco [HR] 0.52 [IC 95%: 0.36; 0.74], valor p=0.0003). Também foi observada uma melhoria estatisticamente significativa na OS, com a OS mediana não alcançada (IC 95%: 38.7 meses, não estimável) para o regime contendo toripalimab-tpzi e 33.7 meses (IC 95%: 27.0, 44.2) para o regime com placebo. contendo o regime (HR 0.63 [IC 95%: 0.45; 0.89], p=0.0083).

POLARIS-02 (NCT02915432) foi um estudo aberto, multicêntrico, de país único e multicoorte em 172 pacientes com NPC irressecável ou metastático que haviam recebido quimioterapia prévia à base de platina ou tiveram progressão da doença dentro de 6 meses após o término da quimioterapia à base de platina administrada como tratamento neoadjuvante, adjuvante ou de quimiorradiação definitiva para doença localmente avançada. Os pacientes receberam toripalimab-tpzi até progressão da doença por RECIST v1.1 ou toxicidade intolerável.

As principais medidas de resultados de eficácia foram a taxa de resposta global (ORR) e a duração da resposta (DOR) confirmadas, conforme determinado pelo BIRC utilizando RECIST v1.1. A ORR foi de 21% (IC 95%: 15, 28), com uma DOR mediana de 14.9 meses (IC 95%: 10.3, não estimável).

Toripalimab-tpzi resultou em respostas adversas imunomediadas, como pneumonite, colite, hepatite, endocrinopatias, nefrite com insuficiência renal e reações cutâneas. Toripalimab-tpzi com cisplatina e gencitabina causou as reações adversas mais comuns (≥20%), incluindo náuseas, vómitos, diminuição do apetite, obstipação, hipotiroidismo, erupção cutânea, pirexia, diarreia, neuropatia periférica, tosse, dor músculo-esquelética, infecção respiratória superior, insónia , tontura e mal-estar. Fadiga, hipotireoidismo e desconforto musculoesquelético foram os efeitos adversos mais prevalentes (≥20%) relatados com toripalimabe-tpzi como medicamento único.

A dose recomendada de toripalimab-tpzi com cisplatina e gencitabina é de 240 mg a cada três semanas até progressão da doença, toxicidade intolerável ou até 24 meses. A dose recomendada de toripalimab-tpzi como tratamento único para NPC previamente tratada é de 3 mg/kg a cada duas semanas até progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

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