Medicamento direcionado para câncer pancreático, medicamento direcionado para câncer pancreático BRCA, olaparib (Olaparib, Liprot Lynparza) recebeu apoio de especialistas da FDA
Devido à forte capacidade invasiva e ao tratamento limitado do cancro do pâncreas, nenhuma terapia inovadora foi introduzida nas últimas décadas, e os pacientes com cancro do pâncreas avançado necessitam urgentemente de novos medicamentos e tratamentos eficazes. Globalmente, a incidência de mutações BRCA da linha germinativa no câncer de pâncreas é de 5-7%.
The targeted drug olapaly, which specifically targets BRCA mutations, has achieved excellent clinical data in the maintenance treatment of câncer de pâncreas, which is enough to improve the current clinical treatment and help patients with advanced pancreatic cancer prolong their survival. Em outubro de 2018, a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA concedeu olapaly o tratamento medicamentoso órfão para câncer de pâncreas.
Olaparib é apoiado pelo comitê de especialistas da FDA para o tratamento de câncer pancreático gBRCAm
Em 17 de dezembro, o Comitê Consultivo de Medicamentos Oncológicos (ODAC) da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA votou 7 a 5 para recomendar a aprovação do medicamento anticâncer alvo Lynparza (marca chinesa: Liprot, nome genérico): Olaparib, olaparib), como monoterapia de manutenção de primeira linha, tratamento de pacientes com câncer de pâncreas metastático que não apresentam progresso após receber quimioterapia de primeira linha com platina por pelo menos 16 semanas e são portadores de uma mutação germinativa BRCA (gBRCAm).
A submissão do sNDA é baseada nos resultados positivos do estudo de fase 3 POLO publicado no New England Journal of Medicine e publicado na reunião anual da Sociedade Americana de Oncologia Clínica (ASCO) de 2019. Os resultados mostraram que a significância estatística e clínica da sobrevida livre de progressão (PFS) foi significativamente melhorada, reduzindo o risco de progressão da doença ou morte em 47%.
O olaparibe quase dobrou o tempo de sobrevida livre de progressão de pacientes com câncer pancreático metastático com mutações BRCA (3.8 vs 7.4 meses).
Olapali has been approved by the US FDA for the treatment of ovarian and câncer de mama. Olaparib was approved by the US FDA in December 2014 to become the first PARP inhibitor approved globally, and has been approved in 65 countries around the world.
The good news is that Olapali has been approved for listing in China for the treatment of câncer de ovário, and was included in the medical insurance catalog at the end of November this year. The price of drugs has dropped by about 60%. After the price reduction, it should be less than 10,000 yuan per box. According to 70% of medical insurance reimbursement, the price of each box of olapaly is almost 3,000 yuan, and the monthly cost of medication is 6,000 yuan.
Duas indicações para Olapali
Em agosto de 2018, o Olapali foi aprovado para listagem na China, tornando-se o primeiro medicamento direcionado da China para câncer de ovário, usado para o tratamento de manutenção de câncer de ovário recorrente sensível à platina (condição estável após terapia de platina, Ola Pali pode atrasar o tempo de recidiva).
No December 5, 2019, China’s State Drug Administration has officially approved the use of olapa for first-line maintenance treatment of patients with BRCA-mutated advanced ovarian cancer. Benefiting from China’s vigorous support for pharmaceutical innovation and the accelerated advancement of clinically needed new drug approvals, olapaly became the first PARP inhibitor approved in China for first-line maintenance therapy of ovarian cancer.
Indicações para Olapali aprovadas pelo FDA dos EUA
Tratamento de manutenção de primeira linha de câncer de ovário avançado com mutação BRCA
Tratamento de manutenção para pacientes adultos com linhagem germinativa nociva ou suspeita de perigo ou mutações somáticas de BRCA (g BRCAm ou s BRCAm) em pacientes adultos com câncer epitelial de ovário, câncer de trompa de Falópio ou câncer peritoneal primário Resposta completa ou resposta parcial. Selecione os pacientes para tratamento com base no diagnóstico concomitante de LYNPARZA aprovado pela FDA.
Tratamento de manutenção de câncer de ovário recorrente
Para o tratamento de manutenção de pacientes adultos com câncer epitelial de ovário recorrente, câncer de trompa de Falópio ou câncer peritoneal primário, esses pacientes têm uma resposta completa ou parcial à quimioterapia à base de platina.
Tratamento pós-linha de câncer de ovário com mutação BRCA avançada
Para o tratamento de pacientes adultos com câncer de ovário com mutações BRCA da linha germinativa nocivas ou suspeitas de serem prejudiciais (g BRCA m), eles receberam 3 ou mais tratamentos de quimioterapia de primeira linha. Selecione os pacientes para tratamento com base no diagnóstico de LYNPARZA aprovado pela FDA.
Mutação BRCA, tratamento de câncer de mama metastático HER2-negativo
Tratamento de câncer de mama metastático com mutações germinativas BRCA prejudiciais ou suspeitas de serem prejudiciais (g BRCA m), receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2) negativo, que foi tratado com terapia neoadjuvante, terapia adjuvante ou câncer metastático. Pacientes com câncer de mama com receptor hormonal (HR) positivo devem receber terapia endócrina primeiro ou serão consideradas inadequadas para terapia endócrina. Selecione pacientes para tratamento com base no diagnóstico concomitante de LYNPARZA aprovado pela FDA.
Olapali is a first-in-class, oral PARP inhibitor that utilizes defects in the DNA repair pathway to preferentially kill cancer cells. This mode of action gives Olapali the potential to treat a wide range of tumors with DNA repair defects. Currently approved for ovarian cancer and breast cancer, it is expected to be quickly approved for pancreatic cancer, and has achieved excellent results in the treatment of câncer de próstata.
Em princípio, o alvo dos inibidores de PARP é o gene mutante BRCA, seja câncer de ovário aprovado, câncer de mama ou câncer de pâncreas que acaba de receber suporte especializado da FDA, além do tratamento de câncer de ovário recorrente, é adequado para Ola Os pacientes com Parley precisam detectar mutações no gene BRCA e não podem usá-las cegamente.
Portanto, é muito importante obter relatórios de testes genéticos precisos e confiáveis antes do tratamento. Somente se os resultados dos testes de mutação do gene BRCA forem precisos poderemos esperar obter os benefícios da sobrevivência. As instituições de testes genéticos atualmente no mercado variam muito. Vicki recomenda que você considere a confiabilidade das instituições de testes genéticos a partir dos seguintes aspectos.
Primeiro, o hardware - o equipamento de detecção deve ser preciso e os dados são precisos!
Em segundo lugar, o banco de dados de software e a força do especialista são a competitividade central!
Terceiro, o controle de qualidade - o tamanho da equipe de teste determina a precisão dos resultados do teste!
Quarto, o laboratório deve obter qualificações nacionais (internacionais), certificação dupla CAP e CLIA!
Quinto, o teste genético aprovado pela FDA para reconhecimento oficial é mais seguro.
