Osimertinibe com quimioterapia é aprovado pela USFDA para câncer de pulmão de células não pequenas com mutação de EGFR

A Food and Drug Administration aprovou osimertinibe (Tagrisso, AstraZeneca Pharmaceuticals LP) em combinação com quimioterapia à base de platina para pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas localmente avançado ou metastático (la/mNSCLC) que têm tumores com deleções do éxon 19 do EGFR ou mutações L21R do éxon 858, conforme identificado por um teste aprovado pela FDA, em fevereiro 16, 2024.

O teste foi feito no FLAURA 2 (NCT04035486), um estudo aleatório e aberto com 557 pessoas que tinham deleção do exon 19 do EGFR ou do exon 21 L858R com mutação positiva localmente avançado ou metastático de câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) e tiveram não teve nenhum tratamento sistêmico para doença avançada antes. Os pacientes foram distribuídos aleatoriamente em uma proporção de 1:1 para receber osimertinibe mais quimioterapia à base de platina ou apenas osimertinibe.

A medida de eficácia primária foi a sobrevivência livre de progressão (SLP), avaliada pelo investigador, com a sobrevivência global (SG) como uma medida secundária significativa. Quando o osimertinibe foi combinado com quimioterapia à base de platina, a sobrevida livre de progressão (PFS) foi muito maior do que quando o osimertinibe foi usado sozinho. A taxa de risco foi de 0.62 (IC 95%: 0.49–0.79; valor p bilateral <0.0001). A mediana da sobrevivência livre de progressão (PFS) foi de 25.5 meses com um intervalo de confiança (IC) de 95% de 24.7 a não estimável (NE) num braço e 16.7 meses com um IC de 95% de 14.1 a 21.3 no outro braço.

Embora as estatísticas de sobrevivência global não tenham sido totalmente desenvolvidas na análise actual, com apenas 45% das mortes pré-especificadas notificadas para a análise final, não houve indicação de uma tendência negativa.

Leucopenia, trombocitopenia, neutropenia, linfopenia, erupção cutânea, diarreia, estomatite, danos nas unhas, pele seca e níveis elevados de creatinina no sangue foram alguns dos efeitos colaterais mais comuns que ocorreram em pessoas que receberam osimertinibe junto com quimioterapia à base de platina.

A dosagem sugerida de osimertinibe é de 80 mg por via oral uma vez ao dia, com ou sem alimentos, até progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Consulte as informações de prescrição do pemetrexedo com cisplatina ou carboplatina para obter detalhes específicos da dose.