Amivantamab-vmjw é aprovado pelo USFDA para indicações de câncer de pulmão de células não pequenas com mutação de inserção do exon 20 do EGFR

A Food and Drug Administration aprovou amivantamab-vmjw (Rybrevant, Janssen Biotech, Inc.) em combinação com carboplatina e pemetrexedo em 1 de março de 2024. Pacientes com mutações de inserção no éxon 20 do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR), identificadas por um aprovado pela FDA teste, são elegíveis para este tratamento como terapia inicial para câncer de pulmão de células não pequenas localmente avançado ou metastático (NSCLC).

Foi aprovado pela FDA para uso em pacientes adultos com CPNPC localmente avançado ou metastático que apresentavam mutações de inserção no exon 20 do EGFR, que poderiam ser confirmadas por um teste aprovado pela FDA, e cuja condição piorou após tratamento à base de platina. O FDA já deu aprovação rápida para esse fim.

O ensaio PAPILLON (NCT04538664) analisou como funcionou bem. Foi um estudo randomizado, aberto e multicêntrico com 308 pacientes que apresentavam mutações de inserção no éxon 20 do EGFR. Os pacientes foram distribuídos aleatoriamente em uma proporção de 1:1 para receber amivantamab-vmjw com carboplatina e pemetrexedo ou carboplatina e pemetrexedo.

A principal medida de eficácia foi a sobrevivência livre de progressão (PFS) avaliada por uma revisão central independente e cega (BICR), com a sobrevivência global (SG) como um objetivo secundário importante. Uma taxa de risco de 0.40 (IC 95%: 0.30–0.53; valor p<0.0001) mostrou que amivantamab-vmjw mais carboplatina e pemetrexedo melhoraram significativamente a sobrevida livre de progressão em comparação com carboplatina e pemetrexedo isoladamente. A mediana da sobrevida livre de progressão (SLP) foi de 11.4 meses com um intervalo de confiança (IC) de 95% de 9.8 a 13.7 em um braço e 6.7 meses com um IC de 95% de 5.6 a 7.3 no outro braço.

Embora as estatísticas de sobrevivência global não tenham sido totalmente desenvolvidas na análise actual, com apenas 44% das mortes pré-especificadas notificadas para a análise final, não houve indicação de uma tendência negativa.

Os efeitos colaterais predominantes (≥20%) incluíram erupção cutânea, toxicidade ungueal, estomatite, resposta relacionada à infusão, fadiga, edema, constipação, diminuição do apetite, náusea, COVID-19, diarréia e vômito.

O peso corporal do paciente determina a dosagem recomendada de amivantamab-vmjw. Consulte as instruções de prescrição para obter detalhes precisos sobre a dosagem.