Novembro 2023: O nivolumab (Opdivo, Bristol-Myers Squibb Company) recebeu aprovação da Food and Drug Administration como terapia adjuvante para melanoma em estágio IIB/C em pacientes com 12 anos de idade ou mais que foram submetidos à ressecção completa.
No ensaio randomizado, duplo-cego CHECKMATE-76K (NCT04099251), que incluiu 790 pacientes com melanoma em estágio IIB/C, a eficácia foi avaliada. Um placebo ou 480 mg de nivolumab foi administrado por via intravenosa aos pacientes de forma aleatória (2:1) a cada quatro semanas durante um máximo de um ano, ou até ocorrer recorrência da doença ou toxicidade inaceitável.
A complete resection of the primary melanoma with negative margins and a negative sentinel lymph node within 12 weeks prior to randomization, as well as an ECOG performance status of 0 or 1, were prerequisites for enrollment. Patients who met the inclusion criteria for the trial did not have ocular/uveal or mucosal melanoma, autoimmune disease, any condition necessitating systemic treatment with corticosteroids (equivalent to or exceeding 10 mg of daily prednisone) or other immunosuppressive drugs, or prior melanoma therapy other than surgery. AJCC 8th staging system edition stratification of randomization was employed (T3b versus T4a versus T4b).
O desfecho primário de eficácia foi a sobrevida livre de recorrência (SLR), que os investigadores definiram como o tempo entre a randomização e o primeiro dos seguintes eventos – recorrência de metástase local, regional ou à distância, novo melanoma primário ou mortalidade (por qualquer causa). ). As avaliações foram realizadas em intervalos de 26 semanas, do primeiro ao terceiro ano, e depois a cada 52 semanas durante os cinco anos seguintes. Em ambos os braços de nivolumab e placebo, a RFS mediana não foi alcançada (IC 95%: 28.5, não alcançado; valor p<0.0001). A taxa de risco foi de 0.42 [IC 95%: 0.30; 0.59]; O valor de p foi inferior a 0.0001.
Alterações de humor, dor musculoesquelética, prurido, erupção cutânea e diarreia foram os efeitos adversos mais frequentemente relatados (>20% dos pacientes).
Pacientes com peso igual ou superior a 40 kg são aconselhados a tomar 240 mg de nivolumabe a cada 2 semanas ou 480 mg a cada 4 semanas até progressão da doença ou toxicidade inaceitável, por no máximo um ano. Por até um ano, pacientes pediátricos com peso inferior a 40 kg recebem prescrição de uma dosagem de 3 mg/kg a cada duas semanas ou 6 mg/kg a cada quatro semanas, até que ocorra progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
