A Comida e a Drug Administration (FDA) aprovou o Encorafenibe (Braftovi, Array BioPharma Inc., uma subsidiária integral da Pfizer) e o binimetinibe (Mektovi, Array BioPharma Inc.) em novembro de 2023 como medicamentos que podem ser usados para tratar adultos com metástases não pequenas. câncer de pulmão celular (NSCLC) e uma mutação BRAF V600E, que foi encontrada por um teste aprovado pela FDA.
A FDA também aprovou o FoundationOne CDx (tecido) e o FoundationOne Liquid CDx (plasma) como diagnósticos complementares para encorafenibe em conjunto com binimetinibe. O teste do tecido tumoral é necessário se uma amostra de plasma não revelar quaisquer mutações.
The open-label, multicenter, single-arm PHAROS (NCT03915951) study looked at 98 people with metastatic NSCLC and the BRAF V600E mutation. The study’s effectiveness was tested on these people. Prior use of inhibitors of BRAF or MEK was prohibited. Encorafenib and binimetinibe were administered to patients until disease progression or unacceptable toxicity occurred.
Um comité de revisão independente avaliou a duração da resposta (DoR) e a taxa de resposta objectiva (ORR), que foram os principais indicadores de eficácia. A ORR foi de 75% (IC 95%: 62, 85) entre 59 pacientes sem tratamento prévio, enquanto a DoR mediana não foi estimável (NE) em 95% (IC 95%: 23.1, NE). A ORR foi de 46% (IC 95%: 30, 63) entre 39 pacientes que haviam sido tratados anteriormente, e a DoR mediana foi de 16.7 meses (IC 95%: 7.4, NE).
Fadiga, náusea, diarreia, dor músculo-esquelética, vómitos, dor abdominal, deficiência visual, obstipação, dispneia, dermatite e tosse foram os efeitos adversos mais frequentes (25 por cento ou mais).
For NSCLC mutated to BRAF V600E, the recommended oral doses of encorafenibe 450 mg once daily and binimetinib 45 mg twice daily are administered.
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