Agosto 2021: O FDA aprovou Nivolumabe (Opdivo, Bristol-Myers Squibb Company) para pacientes com esôfago totalmente ressecado ou câncer da junção gastroesofágica (GEJ) que receberam quimiorradioterapia neoadjuvante e têm doença patológica persistente.
A eficácia foi avaliada em 794 pacientes com neoplasias esofágicas totalmente ressecadas (margens negativas) ou GEJ que tiveram doença patológica residual após quimiorradioterapia concomitante no ensaio clínico CHECKMATE-577 (NCT02743494), multicêntrico, duplo-cego randomizado. Os pacientes foram designados aleatoriamente (2: 1) para receber 240 mg de nivolumabe ou placebo a cada duas semanas por 16 semanas, então 480 mg de nivolumabe ou placebo a cada quatro semanas começando na semana 17 por até um ano de tratamento.
A sobrevida livre de doença (DFS) foi a medida de resultado de eficácia primária. Foi definido como o tempo entre a randomização e a data da primeira recorrência (local, regional ou distante do local primário da ressecção), ou morte, por qualquer causa, conforme determinado pelo investigador antes da terapia anticâncer subsequente.
No CHECKMATE-577, aqueles que receberam nivolumab tiveram uma melhoria estatisticamente significativa na SLD quando comparados com aqueles que receberam placebo. A mediana da SLD foi de 22.4 meses (intervalo de confiança de 95 por cento: 16.6, 34.0) versus 11 meses (intervalo de confiança de 95 por cento: 8.3, 14.3) (HR 0.69; intervalo de confiança de 95 por cento: 0.56, 0.85; p = 0.0003). Independentemente da expressão ou histologia do tumor PD-L1, a vantagem do DFS foi observada.
Fadiga, erupção cutânea, dor musculoesquelética, prurido, diarreia, náusea, astenia, tosse, dispneia, constipação, diminuição do apetite, dor nas costas, artralgia, infecção do trato respiratório superior, pirexia, dor de cabeça, dor abdominal e vômito são as reações adversas mais comuns ( incidência de 20%) em pacientes recebendo nivolumabe.
For adjuvant therapy of resected esophageal or GEJ cancer, the recommended nivolumab dose is 240 mg every 2 weeks or 480 mg every 4 weeks for a total treatment duration of 1 year. Both doses are given as intravenous infusions lasting 30 minutes.
Referência: https://www.fda.gov/
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