August 2021: Pembrolizumab (Keytruda, Merck & Co.) in combination with trastuzumab, fluoropyrimidine-, and platinum-containing chemotherapy has been granted accelerated approval by the Food and Drug Administration for the first-line treatment of patients with locally advanced unresectable or metastatic HER2 positive gastric or gastroesophageal junction (GEJ) adenocarcinoma.
O estudo KEYNOTE-811 (NCT03615326), um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo em pacientes com adenocarcinoma gástrico ou da junção gastroesofágica (GEJ) avançado HER2 positivo que não haviam recebido terapia sistêmica anteriormente para doença metastática, recebeu aprovação com base em uma análise provisória pré-especificada dos primeiros 264 pacientes. Pembrolizumabe 200 mg ou placebo foi administrado aos pacientes a cada três semanas em conjunto com trastuzumabe e fluorouracil mais cisplatina ou capecitabina mais oxaliplatina.
A taxa de resposta geral (ORR) foi a métrica de eficácia primária usada neste estudo, que foi examinada por um comitê de revisão independente e cego. A ORR no braço pembrolizumab foi de 74 por cento (95 por cento CI 66, 82) e no braço placebo foi de 52 por cento (95 por cento CI 43, 61) (valor p unilateral 0.0001, estatisticamente significativo). A duração mediana da resposta (DoR) para os participantes tratados com pembrolizumab foi de 10.6 meses (intervalo 1.1+, 16.5+) e 9.5 meses (intervalo 1.4+, 15.4+) para aqueles no braço placebo.
O perfil de resposta adversa relatado em indivíduos do Estudo KEYNOTE-811 recebendo pembrolizumabe corresponde ao perfil de segurança conhecido de pembrolizumabe.
Pacientes adultos com adenocarcinoma gástrico ou GEJ localmente avançado irressecável ou metastático HER2 positivo ou GEJ devem tomar 200 mg a cada 3 semanas ou 400 mg a cada 6 semanas de pembrolizumabe em conjunto com trastuzumabe e quimioterapia.
Referência: https://www.fda.gov/
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