Agosto 2021: A FDA concedeu amivantamab-vmjw (Rybrevant, Janssen Biotech, Inc.), um anticorpo biespecífico dirigido contra o fator de crescimento epidérmico (EGF) e receptores MET, aprovação acelerada para pacientes adultos com câncer de pulmão de células não pequenas localmente avançado ou metastático (NSCLC) que têm mutações de inserção no éxon 20 do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR), conforme detectado por um teste aprovado pela FDA.
O Guardant360® CDx (Guardant Health, Inc.) também foi aprovado pelo FDA como um diagnóstico complementar para amivantamab-vmjw.
O CHRYSALIS, um ensaio clínico multicêntrico, não randomizado, aberto e multticoorte (NCT02609776) que incluiu pacientes com NSCLC localmente avançado ou metastático com mutações de inserção do exon 20 de EGFR, foi usado para obter a aprovação. A eficácia foi avaliada em 81 pacientes com NSCLC avançado que tinham mutações de inserção do exon 20 do EGFR e progrediram após o tratamento à base de platina. Amivantamab-vmjw foi administrado aos pacientes uma vez por semana durante quatro semanas e, em seguida, a cada duas semanas até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
A taxa de resposta geral (ORR) de acordo com RECIST 1.1 avaliada por revisão central independente cega (BICR) e a duração da resposta foram as principais medidas de resultados de eficácia. Com um tempo médio de resposta de 11.1 meses, a ORR foi de 40% (IC de 95 por cento: 29 por cento, 51 por cento) (IC de 95 por cento: 6.9, não avaliável).
Erupção cutânea, respostas relacionadas à infusão, paroníquia, dor musculoesquelética, dispneia, náusea, exaustão, edoema, estomatite, tosse, constipação e vômito foram os eventos colaterais mais prevalentes (20%).
A dose recomendada de amivantamab-vmjw é de 1050 mg para pacientes com peso corporal inicial inferior a 80 kg e 1400 mg para aqueles com peso corporal inicial superior a 80 kg, administrados semanalmente durante quatro semanas e depois a cada duas semanas até a doença progressão ou toxicidade inaceitável.
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