2022 de setembro: O ibrutinibe (Imbruvica, Pharmacyclics LLC) foi aprovado pela Food and Drug Administration para uso em pacientes pediátricos com doença crônica do enxerto versus hospedeiro (cGVHD) com menos de 1 ano de idade e que falharam em uma ou mais linhas de terapia sistêmica. Solução oral, pílulas e cápsulas são exemplos de formulações.
A eficácia do ibrutinibe foi avaliada no iMAGINE (NCT03790332), um estudo aberto, multicêntrico, de braço único para crianças e adultos jovens com DECHc moderada ou grave. A idade dos participantes variava de 1 ano a menos de 22 anos. 47 pacientes precisaram de tratamento extra após uma ou mais linhas de medicação sistêmica falharem e foram incluídos no estudo. Se o envolvimento geniturinário em um único órgão fosse o único sinal de DECHc, os pacientes eram excluídos.
A idade média dos pacientes foi de 13 anos (variação de 1 a 19). A seguir estão alguns dos dados demográficos dos 47 pacientes: 70% da população é do sexo masculino, 36% é branco, 9% é negro ou afro-americano e 55% não é relatado.
A taxa de resposta geral (ORR) até a semana 25 serviu como o principal indicador de resultado de eficácia. De acordo com os Critérios de Resposta do Projeto de Desenvolvimento de Consenso do NIH de 2014, o ORR inclui respostas totais ou parciais. Na semana 25, a ORR atingiu 60% (IC 95%: 44, 74). O tempo médio de resposta foi de 5.3 meses (IC 95%: 2.8, 8.8). A duração mediana da GVHDc foi de 14.8 meses (IC 95%: 4.6, não avaliável) desde a primeira resposta à morte ou a novos tratamentos sistêmicos.
Anemia, musculoskeletal pain, pyrexia, diarrhoea, pneumonia, abdominal pain, stomatitis, thrombocytopenia, and headache were the most frequent adverse events (20%), as were pyrexia, diarrhoea, pneumonia, abdominal pain, and stomatitis.
A dose recomendada de IMBRUVICA é de 420 mg por via oral uma vez ao dia para pacientes com 12 anos de idade ou mais com DECHc e 240 mg/m2 por via oral uma vez ao dia (até uma dose de 420 mg) para pacientes de 1 a menos de 12 anos de idade com DECHc , até a progressão da cGVHD, recorrência de uma malignidade subjacente ou toxicidade inaceitável.
Veja as informações completas de prescrição do Imbruvica.
