2022 de setembro: A Comissão Europeia (CE) autorizou o Kite's Terapia de células T CAR Tecartus® (brexucabtagene autoleucel) para o tratamento de pacientes adultos com 26 anos de idade ou mais com precursor de células B recidivante ou refratário (r/r) leucemia linfoblástica aguda. Kite é uma empresa Gilead (Nasdaq: GILD) (ALL).
De acordo com Christi Shaw, CEO da Kite, “Com esta aprovação, Tecartus se torna a primeira e única terapia com células CAR T recomendada para esta população de pacientes, atendendo a uma grande necessidade médica não atendida”. Este é também o quarto uso aprovado da terapia com células Kite na Europa, evidenciando as vantagens que proporcionam aos pacientes, principalmente aqueles com poucas alternativas terapêuticas.
O tipo mais prevalente de TODAS, que é uma malignidade sanguínea agressiva, é a LLA precursora das células B. Anualmente, a LLA é diagnosticada em cerca de 64,000 pessoas em todo o mundo. Com os atuais medicamentos padrão, a sobrevida global (SG) média para indivíduos com LLA é de apenas oito meses.
De acordo com Max S. Topp, MD, professor e diretor de hematologia do Hospital Universitário de Wuerzburg, na Alemanha, “adultos com LLA recidivante ou refratária frequentemente passam por vários tratamentos, incluindo quimioterapia, terapia direcionada e transplante de células-tronco, criando uma carga significativa na qualidade de vida do paciente.” Os pacientes na Europa beneficiam hoje de uma melhoria significativa nos cuidados. As respostas duradouras do Tecartus apontam para a possibilidade de uma remissão a longo prazo e de uma nova estratégia de tratamento.
O estudo ZUMA-3 internacional multicêntrico, de braço único, aberto, registral de Fase 1/2 de pacientes adultos (18 anos) com LLA recidivante ou refratária forneceu os resultados que apoiaram a aprovação. Com um seguimento médio de 26.8 meses, este estudo mostrou que 71% dos pacientes avaliados (n=55) apresentaram remissão completa (RC) ou RC com recuperação hematológica parcial (RCi). Em um conjunto de dados maior, a sobrevida global mediana para todos os pacientes que receberam doses-chave (n = 78) foi superior a dois anos (25.4 meses) e para os que responderam, foi de quase quatro anos (47 meses) (pacientes que atingiram RC ou CRi). A duração mediana da remissão (DOR) entre os pacientes cuja eficácia pôde ser avaliada foi de 18.6 meses.
The safety outcomes among the patients given Tecartus at the target dose (n=100) were consistent with the drug’s known safety profile. 25% and 32% of patients, respectively, experienced grade 3 or higher síndrome de liberação de citocinas (CRS) and neurologic adverse events, which were typically adequately controlled.
