Em 28 de novembro, a FDA aprovou o primeiro rituximab (Rituxan, rituximab) biossimilar, Truxima (rituximab-abbs, Celltrion Inc.) para linfoma não-Hodgkin (NHL).
Rituximabe é um anticorpo monoclonal contra CD20. É amplamente utilizado no linfoma não-Hodgkin e pode ser usado em combinação com quimioterapia ou isoladamente.
O medicamento original era o Rituxan da Roche (rituximabe), que foi aprovado pela primeira vez nos Estados Unidos em 1997. Existem outras indicações para esse produto, incluindo o tratamento da artrite reumatóide.
O novo biossimilar é o Truxima (Rituximab-abbs) da Celltrion. Especificamente, se aplica a pacientes adultos:
1) Como recidivante ou refratário, de baixo grau ou folículo, LNH de células B positivas para CD20 como monoterapia
2) Como um folículo não tratado anteriormente, CD20 positivo, LNH de células B combinado com quimioterapia de primeira linha e pacientes que alcançaram resposta completa ou parcial ao rituximabe combinado com quimioterapia, como um tratamento de manutenção de agente único
3) Quimioterapia como ciclofosfamida, vincristina e prednisona (CVP) de primeira linha, não progressiva (incluindo doença estável), baixo grau, CD20 positivo, LNH de células B como um único medicamento
As precauções para este biossimilar são as mesmas do medicamento original, incluindo o risco de reações à infusão, reações cutâneas e orais graves (algumas com consequências fatais); reativação do vírus da hepatite B e leucoencefalopatia multifocal progressiva O FDA observou que os efeitos colaterais mais comuns são reações à infusão, febre, linfopenia, calafrios, infecção e fraqueza. Recomenda-se que os profissionais de saúde monitorem os pacientes quanto à síndrome de lise tumoral, reações cardíacas adversas, nefrotoxicidade, obstrução intestinal e perfuração. Os pacientes não devem ser vacinados durante o tratamento.
