Agosto 2023: Dostarlimab-gxly (Jemperli, GlaxoSmithKline), seguido por dostarlimab-gxly como agente único, foi aprovado pela Food and Drug Administration para o tratamento de câncer de endométrio primário avançado ou recorrente (EC) que é deficiente no reparo de incompatibilidade (dMMR), como determinado por um teste aprovado pela FDA ou alta instabilidade de microssatélites (MSI-H).
RUBY (NCT03981796), um estudo randomizado, multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo, avaliou a eficácia. Um subgrupo predeterminado de 122 pacientes com dMMR/MSI-H EC primário avançado ou recorrente foi submetido a uma avaliação de eficácia. Quando os dados locais não estavam disponíveis, o teste central (IHC) utilizando o Ventana MMR RxDx Panel foi usado para avaliar o status do tumor MMR/MSI.
Os pacientes foram designados aleatoriamente (1:1) para receber placebo com carboplatina e paclitaxel, seguido de placebo, ou dostarlimabe-gxly com carboplatina e paclitaxel, seguido de dostarlimabe-gxly. O link acima mencionado fornece informações detalhadas sobre a prescrição de vários regimes de quimioterapia. O status de MMR/MSI, irradiação pélvica externa anterior e estágio da doença (recorrente, estágio III primário ou estágio IV primário) foram todos levados em consideração ao estratificar o processo de randomização.
A sobrevida livre de progressão avaliada pelo investigador (PFS) usando RECIST v. 1.1 foi a principal medida de resultado de eficácia. Com uma PFS mediana de 30.3 versus 7.7 meses (taxa de risco = 0.29 [95% CI: 0.17, 0.50]; p-valor 0.0001) para os esquemas contendo dostarlimabe-gxly e placebo, respectivamente, uma melhora estatisticamente significativa da PFS foi observada no grupo dMMR/MSI-H.
Pneumonite, colite, hepatite, endocrinopatias como hipotireoidismo, nefrite com insuficiência renal e reações adversas cutâneas são exemplos de reações adversas imunomediadas que podem ocorrer com dostarlimabe-gxly. Erupção cutânea, diarreia, hipotireoidismo e hipertensão foram os eventos adversos mais frequentes (20%) com dostarlimabe-gxly em combinação com carboplatina e paclitaxel. Para obter uma lista completa de efeitos colaterais, consulte as informações prescritas.
Dostarlimab-gxly deve ser administrado na dose de 500 mg a cada três semanas por seis doses com carboplatina e paclitaxel, depois 1,000 mg uma vez a cada seis semanas até que a doença progrida ou haja toxicidade intolerável, que pode levar até três anos. Quando administrado no mesmo dia da quimioterapia, dostarlimabe-gxly deve ser administrado primeiro.
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