A Food and Drug Administration concedeu aprovação para belzutifan (Welireg, Merck & Co., Inc.) em 14 de dezembro de 2023, para pacientes com carcinoma de células renais avançado (RCC) que receberam anteriormente um receptor de morte programado-1 (PD-1 ) ou inibidor do ligante de morte programada 1 (PD-L1) e um inibidor da tirosina quinase do fator de crescimento endotelial vascular (VEGF-TKI).
A eficácia foi avaliada no LITESPARK-005 (NCT04195750), um estudo em que 746 pacientes com CCR de células claras localmente avançado ou metastático irressecável foram aleatoriamente designados para diferentes tratamentos após progredirem após um inibidor de checkpoint PD-1 ou PD-L1 e um VEGF-TKI . Os participantes foram distribuídos aleatoriamente em uma proporção de 1:1 para receber 120 mg de belzutifan ou 10 mg de everolimus uma vez ao dia. A randomização foi categorizada com base no grupo de risco do International Metastatic RCC Database Consortium e na quantidade de VEGF-TKIs anteriores.
As principais medidas de eficácia foram a sobrevivência livre de progressão (PFS) avaliada por uma revisão central independente e cega e a sobrevivência global (SG).
Belzutifan mostrou uma melhoria estatisticamente significativa na sobrevivência livre de progressão (PFS) em comparação com everolimus, com uma taxa de risco de 0.75 (IC 95%: 0.63; 0.90) e um valor p unilateral de 0.0008. As curvas de Kaplan-Meier mostraram riscos não proporcionais com estimativas de sobrevida livre de progressão mediana comparáveis de 5.6 meses (IC 95%: 3.9, 7.0) no Belzutifan grupo e 5.6 meses (IC 95%: 4.8, 5.8) no grupo everolimus. Embora os dados da OS estivessem incompletos no presente estudo, com 59% de mortes notificadas, não foi detectada nenhuma tendência negativa. Um exame dos sintomas relatados pelos pacientes e dos resultados funcionais indicou que o belzutifan foi melhor tolerado do que o everolimus.
Os efeitos adversos predominantes (≥25% de ocorrência) observados em pacientes tratados com belzutifan incluíram níveis reduzidos de hemoglobina, fadiga, dor musculoesquelética, níveis elevados de creatinina, diminuição da contagem de linfócitos, níveis elevados de alanina aminotransferase, níveis reduzidos de sódio, níveis elevados de potássio e aumento de aspartato níveis de aminotransferase.
A dosagem sugerida de belzutifan é de 120 mg por via oral uma vez ao dia até progressão da doença ou toxicidade intolerável.
Câncer
O dotatato de lutécio Lu 177 é aprovado pela USFDA para pacientes pediátricos com 12 anos ou mais com GEP-NETS
O dotatato de lutécio Lu 177, um tratamento inovador, recebeu recentemente a aprovação da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para pacientes pediátricos, marcando um marco significativo na oncologia pediátrica. Esta aprovação representa um farol de esperança para crianças que lutam contra tumores neuroendócrinos (TNEs), uma forma rara mas desafiadora de cancro que muitas vezes se revela resistente às terapias convencionais.
Alysha Mendossa
11 de maio de 2024
