Novembro 2021: A Food and Drug Administration aprovou atezolizumabe (Tecentriq, Genentech, Inc.) for adjuvant treatment in patients with stage II to IIIA non-small cell lung cancer (NSCLC) whose tumours contain PD-L1 expression on less than 1% of tumour cells, as assessed by an FDA-approved test.
O ensaio VENTANA PD-L1 (SP263) (Ventana Medical Systems, Inc.) também foi autorizado pela FDA hoje como um dispositivo de diagnóstico complementar para selecionar pacientes com NSCLC para tratamento adjuvante com Tecentriq.
A sobrevida livre de doença (DFS) foi a principal medida de resultado de eficácia, conforme determinado pelo investigador na população de análise de eficácia primária (n = 476) de pacientes com NSCLC estágio II-IIIA com expressão de PD-L1 em 1% das células tumorais ( PD-L1 1% TC). No braço do atezolizumabe, o DFS mediano não foi alcançado (IC 95 por cento: 36.1, NE) em comparação com 35.3 meses (IC 95 por cento: 29.0, NE) no braço BSC (HR 0.66; IC 95 por cento: 0.50, 0.88; p = 0.004).
O DFS HR foi de 0.43 em uma análise de subgrupo secundário pré-especificado de pacientes com PD-L1 TC 50% estágio II-IIIA NSCLC (95 por cento CI: 0.27, 0.68). O DFS HR foi de 0.87 em um estudo exploratório de subgrupo de pacientes com PD-L1 TC 1-49 por cento NSCLC estágio II-IIIA (95 por cento CI: 0.60, 1.26).
Aspartato aminotransferase, creatinina sangüínea e alanina aminotransferase aumentadas, bem como hipercalemia, erupção cutânea, tosse, hipotireoidismo, pirexia, fadiga / astenia, dor musculoesquelética, neuropatia periférica, artralgia e prurido foram as reações adversas mais comuns (dez por cento) em pacientes recebendo atezolizumabe, incluindo anormalidades laboratoriais.
Para essa indicação, a dose recomendada de atezolizumabe é de 840 mg a cada duas semanas, 1200 mg a cada três semanas ou 1680 mg a cada quatro semanas por até um ano.
