De Food and Drug Administration heeft op 2014 januari 12 pembrolizumab (Keytruda, Merck) in combinatie met chemoradiotherapie (CRT) goedgekeurd voor patiënten met FIGO 2024 Stadium III-IVA baarmoederhalskanker.
In een onderzoek genaamd KEYNOTE-A18 (NCT04221945) werd gekeken hoe goed het werkte. Het was een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met 1060 baarmoederhalskankerpatiënten die niet eerder een operatie, bestraling of systemische therapie hadden ondergaan. Er waren 596 mensen in het onderzoek met de ziekte FIGO 2014 stadium III-IVA en 462 mensen met de ziekte FIGO 2014 stadium IB-IIB die klierpositieve ziekte hadden.
Deelnemers werden willekeurig toegewezen om elke 200 weken pembrolizumab 3 mg of een placebo te krijgen gedurende 5 cycli samen met CRT. Daarna volgde elke zes weken gedurende 15 cycli pembrolizumab 400 mg of een placebo. Het CRT-regime omvatte cisplatine in een dosis van 40 mg/m2, eenmaal per week intraveneus toegediend gedurende 5 cycli, met de mogelijkheid van een extra 6e cyclus, evenals uitwendige radiotherapie (EBRT) en brachytherapie. De randomisatie werd gestratificeerd op basis van het beoogde type uitwendige bestralingstherapie (EBRT), het kankerstadium en de verwachte totale bestralingsdosis.
De primaire werkzaamheidsindicatoren omvatten progressievrije overleving (PFS), beoordeeld door de onderzoeker op basis van RECIST v1.1-criteria of histopathologische bevestiging, en algehele overleving (OS). Het onderzoek toonde een statistisch significante verbetering van de progressievrije overleving (PFS) aan voor de hele groep. Er werd een verkennende subgroepanalyse uitgevoerd bij 596 patiënten met FIGO 2014 Stadium III-IVA-ziekte. De PFS-hazardratio-schatting was 0.59 (95%-BI: 0.43; 0.82). In de pembrolizumab-arm ondervond 21% van de patiënten een PFS-voorval, vergeleken met 31% in de placebo-arm. Er werd een verkennende subgroepanalyse uitgevoerd bij 462 patiënten met de ziekte FIGO 2014 stadium IB2-IIB. De PFS HR-schatting was 0.91 (95%-BI: 0.63; 1.31), wat erop wijst dat de PFS-verbetering in de gehele populatie vooral werd gezien bij patiënten met FIGO 2014 stadium III-IVA-ziekte. De OS-gegevens waren onvoldoende ontwikkeld toen de PFS-analyse werd uitgevoerd.
Patiënten die pembrolizumab kregen samen met chemoradiotherapie ondervonden het vaakst bijwerkingen zoals misselijkheid, diarree, braken, urineweginfecties, vermoeidheid, hypothyreoïdie, obstipatie, verlies van eetlust, gewichtstoename, buikpijn, koorts, hyperthyreoïdie, dysurie, huiduitslag en bekkenpijn. pijn.
Het voorgestelde doseringsschema voor pembrolizumab is 200 mg, intraveneus toegediend elke 3 weken of 400 mg intraveneus elke 6 weken, en wordt voortgezet totdat de ziekte voortschrijdt of ondraaglijke bijwerkingen optreden, of gedurende maximaal 24 maanden. Dien pembrolizumab toe vóór chemoradiotherapie als het op dezelfde dag wordt gegeven.
Kanker
Lutetium Lu 177 dotataat is goedgekeurd door USFDA voor pediatrische patiënten van 12 jaar en ouder met GEP-NETS
Lutetium Lu 177 dotataat, een baanbrekende behandeling, heeft onlangs goedkeuring gekregen van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor pediatrische patiënten, wat een belangrijke mijlpaal betekent in de kinderoncologie. Deze goedkeuring vertegenwoordigt een baken van hoop voor kinderen die strijden tegen neuro-endocriene tumoren (NET's), een zeldzame maar uitdagende vorm van kanker die vaak resistent blijkt te zijn tegen conventionele therapieën.
Alysha Mendossa
11 mei 2024
