Korte samenvatting:
Een studie van APRIL CAR-T-celtherapie voor patiënten met BCMA/TACI-positief recidiverend en/of refractair multipel myeloom
Gedetailleerde beschrijving:
This is a single arm, open-label, single-center study. This study is indicated for relapsed or refractory BCMA/TACI positive relapsed and/or refractory multiple myeloma. The selection of dose levels and the number of subjects are based on klinische proeven of similar foreign products. 36 patients will be enrolled. The primary objective is to explore safety; the main consideration is dose-related safety.
criteria
Opnamecriteria:
- Histologisch bevestigde diagnose BCMA/TACI+ multipel myeloom (MM):
- Patiënten met MM die terugvielen na BCMA CAR-T-therapie; Of MM met positieve BCMA/TACI-expressie;
- Teruggevallen na hematopoëtische stamceltransplantatie;
- Gevallen met terugkerende positieve minimale restziekte;
- Extramedullaire laesie, die moeilijk uit te roeien is door chemotherapie of radiotherapie.
- Man of vrouw in de leeftijd van 18–75 jaar;
- Totaal bilirubine ≤ 51 umol/L, ALAT en ASAT ≤ 3 maal de bovengrens van normaal, creatinine ≤ 176.8 umol/L;
- Echocardiogram toont linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≥50%;
- Geen actieve infectie in de longen, zuurstofverzadiging van het bloed in de binnenlucht is ≥ 92%;
- Geschatte overlevingstijd ≥ 3 maanden;
- ECOG-prestatiestatus 0 tot 2;
- Patiënten of hun wettelijke voogden nemen vrijwillig deel aan het onderzoek en ondertekenen de geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
Proefpersonen met een van de volgende uitsluitingscriteria kwamen niet in aanmerking voor deze studie:
- Geschiedenis van craniocerebrale trauma's, bewuste stoornissen, epilepsie, cerebrovasculaire ischemie en cerebrovasculaire, hemorragische ziekten;
- Elektrocardiogram toont verlengd QT-interval, ernstige hartaandoeningen zoals ernstige aritmie in het verleden;
- Zwangere (of zogende) vrouwen;
- Patiënten met ernstige actieve infecties (exclusief eenvoudige urineweginfectie en bacteriële faryngitis);
- Actieve infectie van hepatitis B-virus of hepatitis C-virus;
- Gelijktijdige behandeling met systemische steroïden binnen 2 weken voorafgaand aan de screening, behalve voor patiënten die recentelijk of momenteel haled-steroïden krijgen;
- Eerder behandeld met een CAR-T-celproduct of andere genetisch gemodificeerde T-celtherapieën;
- Creatinine > 2.5 mg/dl, of ALT/AST > 3 keer de normale hoeveelheid, of bilirubine > 2.0 mg/dl;
- Andere ongecontroleerde ziekten die niet geschikt waren voor deze proef;
- Patiënten met een hiv-infectie;
- Alle situaties waarvan de onderzoeker denkt dat ze het risico van patiënten kunnen verhogen of de resultaten van het onderzoek kunnen verstoren
