Alvleesklierkanker gericht medicijn, pancreaskanker BRCA-mutatie gericht medicijn olaparib (Olaparib, Liprot Lynparza) kreeg FDA-expertondersteuning
Vanwege de sterke invasiviteit en beperkte behandeling van alvleesklierkanker is er de afgelopen decennia geen doorbraaktherapie geïntroduceerd en hebben patiënten met gevorderde alvleesklierkanker dringend behoefte aan effectieve nieuwe medicijnen en behandelingen. Wereldwijd is de incidentie van BRCA-mutaties in de kiembaan bij alvleesklierkanker 5-7%.
The targeted drug olapaly, which specifically targets BRCA mutations, has achieved excellent clinical data in the maintenance treatment of alvleesklierkanker, which is enough to improve the current clinical treatment and help patients with advanced pancreatic cancer prolong their survival. In oktober 2018 verleende de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) olapaly het weesgeneesmiddel voor de behandeling van pancreaskanker.
Olaparib wordt ondersteund door de FDA-commissie van deskundigen voor de behandeling van gBRCAm-pancreaskanker
Op 17 december stemde de Oncology Drug Advisory Committee (ODAC) van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) met 7 tegen 5 om de goedkeuring aan te bevelen van het gerichte antikankermedicijn Lynparza (Chinese merknaam: Liprot, generieke naam): Olaparib, olaparib), als eerstelijns onderhoudsmonotherapie, behandeling van patiënten met gemetastaseerde alvleesklierkanker die geen vooruitgang boeken na het ontvangen van eerstelijns platina-chemotherapie gedurende ten minste 16 weken en die drager zijn van een kiembaan-BRCA-mutatie (gBRCAm).
De sNDA-inzending is gebaseerd op de positieve resultaten van de POLO fase 3-studie, gepubliceerd in de New England Journal of Medicine en gepubliceerd op de jaarlijkse bijeenkomst van de American Society of Clinical Oncology (ASCO) 2019. De resultaten toonden aan dat de statistische en klinische betekenis van progressievrije overleving (PFS) aanzienlijk was verbeterd, waardoor het risico op ziekteprogressie of overlijden met 47% werd verminderd.
Olaparib verdubbelde bijna de progressievrije overlevingstijd van patiënten met gemetastaseerde alvleesklierkanker met BRCA-mutaties (3.8 versus 7.4 maanden).
Olapali has been approved by the US FDA for the treatment of ovarian and borstkanker. Olaparib was approved by the US FDA in December 2014 to become the first PARP inhibitor approved globally, and has been approved in 65 countries around the world.
The good news is that Olapali has been approved for listing in China for the treatment of eierstokkanker, and was included in the medical insurance catalog at the end of November this year. The price of drugs has dropped by about 60%. After the price reduction, it should be less than 10,000 yuan per box. According to 70% of medical insurance reimbursement, the price of each box of olapaly is almost 3,000 yuan, and the monthly cost of medication is 6,000 yuan.
Twee indicaties voor Olapali
In augustus 2018 werd Olapali goedgekeurd voor opname in China, en werd het China's eerste gerichte medicijn voor eierstokkanker, gebruikt voor de onderhoudsbehandeling van platinagevoelige terugkerende eierstokkanker (stabiele toestand na platinatherapie, Ola Pali kan de tijd tot terugval vertragen).
Op december 5, 2019, China’s State Drug Administration has officially approved the use of olapa for first-line maintenance treatment of patients with BRCA-mutated advanced ovarian cancer. Benefiting from China’s vigorous support for pharmaceutical innovation and the accelerated advancement of clinically needed new drug approvals, olapaly became the first PARP inhibitor approved in China for first-line maintenance therapy of ovarian cancer.
Indicaties voor Olapali goedgekeurd door de Amerikaanse FDA
Eerstelijns onderhoudsbehandeling van gevorderde eierstokkanker met BRCA-mutatie
Onderhoudsbehandeling voor volwassen patiënten met schadelijke of vermoedelijk schadelijke kiembaan- of somatische BRCA-mutaties (g BRCAm of s BRCA m) bij volwassen patiënten met epitheliale eierstokkanker, eileiderkanker of primaire peritoneale kanker Volledige respons of gedeeltelijke respons. Selecteer patiënten voor behandeling op basis van de door de FDA goedgekeurde gelijktijdige LYNPARZA-diagnose.
Onderhoudsbehandeling van recidiverende eierstokkanker
Voor de onderhoudsbehandeling van volwassen patiënten met recidiverende epitheliale eierstokkanker, eileiderkanker of primaire peritoneale kanker, hebben deze patiënten een volledige of gedeeltelijke respons op op platina gebaseerde chemotherapie.
Postline-behandeling van gevorderde BRCA-mutatie eierstokkanker
Voor de behandeling van volwassen patiënten met eierstokkanker met schadelijke of vermoede schadelijke BRCA-mutaties in de kiembaan (g BRCA m) hebben zij 3 of meer eerstelijns chemotherapiebehandelingen ondergaan. Selecteer patiënten voor behandeling op basis van de door de FDA goedgekeurde LYNPARZA oncomitante diagnose.
BRCA-mutatie, HER2-negatieve behandeling van gemetastaseerde borstkanker
Behandeling van gemetastaseerde borstkanker met schadelijke of vermoedelijk schadelijke kiembaan-BRCA-mutaties (g BRCA m), negatieve humane epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2), die is behandeld met neoadjuvante therapie, adjuvante therapie of metastatische kanker. Patiënten met borstkanker die hormoonreceptor (HR)-positief zijn, moeten eerst endocriene therapie krijgen, anders moeten zij als ongeschikt voor endocriene therapie worden beschouwd. Selecteer patiënten voor behandeling op basis van de door de FDA goedgekeurde gelijktijdige diagnose van LYNPARZA.
Olapali is a first-in-class, oral PARP inhibitor that utilizes defects in the DNA repair pathway to preferentially kill cancer cells. This mode of action gives Olapali the potential to treat a wide range of tumors with DNA repair defects. Currently approved for ovarian cancer and breast cancer, it is expected to be quickly approved for pancreatic cancer, and has achieved excellent results in the treatment of prostaatkanker.
In principe is het doelwit van PARP-remmers het BRCA-mutante gen. Parley-patiënten moeten mutaties in het BRCA-gen opsporen en kunnen ze niet blindelings gebruiken.
Daarom is het erg belangrijk om vóór de behandeling nauwkeurige en gezaghebbende genetische testrapporten te verkrijgen. Alleen als de resultaten van de BRCA-genmutatietest accuraat zijn, kunnen we hopen de voordelen van overleving te behalen. De genetische testinstellingen die momenteel op de markt zijn, variëren enorm. Vicki raadt aan dat u de betrouwbaarheid van instellingen voor genetische tests aan de hand van de volgende aspecten bekijkt.
Ten eerste moet de hardware - de detectieapparatuur nauwkeurig zijn en de gegevens nauwkeurig!
Ten tweede zijn de softwaredatabase en de kracht van experts de kern van het concurrentievermogen!
Ten derde, kwaliteitscontrole - de grootte van het testteam bepaalt de nauwkeurigheid van de testresultaten!
Ten vierde moet het laboratorium nationale (internationale) kwalificaties, CAP en CLIA dubbele certificering behalen!
Ten vijfde, officiële erkenning - kies voor door de FDA goedgekeurde genetische testen is veiliger.
