De Food and Drug Administration heeft op 8 november 2023 fruquintinib (Fruzaqla, Takeda Pharmaceuticals, Inc.) goedgekeurd voor volwassen patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker (mCRC) die specifieke eerdere behandelingen hebben ondergaan.
De effectiviteit is beoordeeld in FRESCO-2 (NCT04322539) en FRESCO (NCT02314819). Het FRESCO-2-onderzoek (NCT04322539) beoordeelde 691 patiënten met uitgezaaide dikke darmkanker die ziekteprogressie vertoonden na eerdere chemotherapie op basis van fluoropyrimidine, oxaliplatine en irinotecan, biologische anti-VEGF-therapie, biologische anti-EGFR-therapie (indien wildtype RAS) en bij ten minste één van trifluridine, tipiracil of regorafenib. Het was een internationaal, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek. De FRESCO-studie, een multicenterstudie in China, beoordeelde 416 patiënten met metastasen colorectale kanker die ziekteprogressie ondervonden na eerdere chemotherapie op basis van fluoropyrimidine, oxaliplatine en irinotecan.
In beide onderzoeken werden de patiënten willekeurig toegewezen om ofwel eenmaal daags 5 mg fruquintinib oraal ofwel een placebo te krijgen gedurende de eerste 21 dagen van elke cyclus van 28 dagen. Ze kregen ook de best mogelijke ondersteunende zorg. Patiënten werden behandeld totdat ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit optrad.
Het primaire effectiviteitsresultaat in beide onderzoeken was de algehele overleving (OS). De mediane totale overleving in het FRESCO-2-onderzoek was 7.4 maanden (95% BI: 6.7; 8.2) voor patiënten die fruquintinib kregen en 4.8 maanden (95% BI: 4.0; 5.8) voor degenen in de placebogroep. De risicoratio was 0.66 (95% BI: 0.55; 0.80) met een p-waarde van minder dan 0.001. In het FRESCO-onderzoek was de mediane totale overleving 9.3 maanden (95% BI: 8.2–10.5) voor de eerste therapiegroep en 6.6 maanden (95% BI: 5.9–8.1) voor de tweede. De risicoratio was 0.65 (95%-BI: 0.51; 0.83) en de p-waarde was minder dan 0.001.
De meest voorkomende bijwerkingen (waargenomen door 20% of meer van de patiënten) omvatten hypertensie, palmoplantaire erytrodysesthesie, proteïnurie, dysfonie, buikpijn, diarree en asthenie.
De voorgestelde dosis fruquintinib is 5 mg, eenmaal daags oraal ingenomen, met of zonder voedsel, gedurende de eerste 21 dagen van een cyclus van 28 dagen, tot ziekteprogressie of ondraaglijke toxiciteit.
Kanker
Lutetium Lu 177 dotataat is goedgekeurd door USFDA voor pediatrische patiënten van 12 jaar en ouder met GEP-NETS
Lutetium Lu 177 dotataat, een baanbrekende behandeling, heeft onlangs goedkeuring gekregen van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor pediatrische patiënten, wat een belangrijke mijlpaal betekent in de kinderoncologie. Deze goedkeuring vertegenwoordigt een baken van hoop voor kinderen die strijden tegen neuro-endocriene tumoren (NET's), een zeldzame maar uitdagende vorm van kanker die vaak resistent blijkt te zijn tegen conventionele therapieën.
Alysha Mendossa
11 mei 2024
