De Food and Drug Administration heeft op 1 november 15 repotrectinib (Augtyro, Bristol-Myers Squibb Company) goedgekeurd voor lokaal gevorderde of gemetastaseerde ROS2023-positieve niet-kleincellige longkanker (NSCLC).
Deze goedkeuring door de FDA is de eerste die betrekking heeft op patiënten met ROS1-positieve NSCLC die eerder zijn behandeld met een ROS1-tyrosinekinaseremmer (TKI), evenals op personen die nog niet eerder een TKI-behandeling hebben gehad.
The approval was granted following the TRIDENT-1 clinical trial (NCT03093116), a global study including many centers, with a single-arm, open-label design, and various patient cohorts with ROS1-positive locally progressed or metastatic NSCLC. The effectiveness was assessed in 71 ROS1 TKI-naïve patients who had undergone a maximum of 1 previous line of platinum-based chemotherapy and/or immunotherapie, and in 56 patients who had received 1 previous ROS1 TKI without prior platinum-based chemotherapy or immunotherapy.
De primaire werkzaamheidsmaatstaven waren het algehele responspercentage (ORR) en de duur van de respons (DOR), gebaseerd op RECIST v1.1, zoals geëvalueerd door een onpartijdige centrale beoordeling. Het bevestigde objectieve responspercentage (ORR) was 79% (95% BI: 68, 88) in de groep patiënten die nog niet eerder een behandeling met een ROS1 TKI hadden gehad, en 38% (95% BI: 25, 52) bij patiënten die eerder behandeld was met een ROS1-remmer. De mediane duur van de respons was respectievelijk 34.1 maanden (95% BI: 25.6, niet evalueerbaar) en 14.8 maanden (95% BI: 7.6, niet evalueerbaar) in de twee groepen. Er werden waarnemingen gedaan bij hersenlaesies van patiënten met kwantificeerbare metastasen van het centrale zenuwstelsel, evenals bij personen met resistentiemutaties na behandeling met tyrosinekinaseremmers.
De meest voorkomende bijwerkingen, die in meer dan 20% van de gevallen voorkwamen, waren duizeligheid, dysgeusie, perifere neuropathie, obstipatie, kortademigheid, ataxie, uitputting, cognitieve problemen en spierzwakte.
De voorgestelde dosering van repotrectinib is 160 mg, eenmaal daags oraal ingenomen, met of zonder maaltijd, gedurende 14 dagen. Daarna moet de dosering worden verhoogd tot tweemaal daags 160 mg tot ziekteprogressie of ondraaglijke toxiciteit.
Kanker
Lutetium Lu 177 dotataat is goedgekeurd door USFDA voor pediatrische patiënten van 12 jaar en ouder met GEP-NETS
Lutetium Lu 177 dotataat, een baanbrekende behandeling, heeft onlangs goedkeuring gekregen van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor pediatrische patiënten, wat een belangrijke mijlpaal betekent in de kinderoncologie. Deze goedkeuring vertegenwoordigt een baken van hoop voor kinderen die strijden tegen neuro-endocriene tumoren (NET's), een zeldzame maar uitdagende vorm van kanker die vaak resistent blijkt te zijn tegen conventionele therapieën.
Alysha Mendossa
11 mei 2024
