De Food and Drug Administration heeft op 8 november 2023 fruquintinib (Fruzaqla, Takeda Pharmaceuticals, Inc.) goedgekeurd voor volwassen patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker (mCRC) die specifieke eerdere behandelingen hebben ondergaan.
De werkzaamheid werd beoordeeld in FRESCO-2 (NCT04322539) en FRESCO (NCT02314819). Het FRESCO-2-onderzoek (NCT04322539) beoordeelde 691 patiënten met uitgezaaide dikke darmkanker die ziekteprogressie vertoonden na eerdere chemotherapie op basis van fluoropyrimidine, oxaliplatine en irinotecan, biologische anti-VEGF-therapie, biologische anti-EGFR-therapie (indien wildtype RAS) en bij ten minste één van trifluridine/tipiracil of regorafenib. Het was een internationaal, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek. De FRESCO-studie, een multicenterstudie in China, beoordeelde 416 patiënten met metastasen colorectale kanker die ziekteprogressie ondervonden na eerdere chemotherapie op basis van fluoropyrimidine, oxaliplatine en irinotecan.
In beide onderzoeken werden de patiënten willekeurig toegewezen om ofwel eenmaal daags 5 mg fruquintinib oraal ofwel een placebo te krijgen gedurende de eerste 21 dagen van elke cyclus van 28 dagen. Ze kregen ook de best mogelijke ondersteunende zorg. Patiënten werden behandeld totdat ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit optrad.
Het primaire effectiviteitsresultaat in beide onderzoeken was de algehele overleving (OS). De mediane totale overleving in de fruquintinibgroep was 7.4 maanden (95% BI: 6.7; 8.2) vergeleken met 4.8 maanden (95% BI: 4.0; 5.8) in de placebogroep. De risicoratio was 0.66 (95% BI: 0.55; 0.80) met een p-waarde van minder dan 0.001. De mediane totale overleving (OS) in het FRESCO-onderzoek was 9.3 maanden (95% BI: 8.2; 10.5) en 6.6 maanden (95% BI: 5.9; 8.1) in de verschillende behandelgroepen. De risicoratio (HR) was 0.65 (95% BI: 0.51; 0.83) met een statistisch significante p-waarde van minder dan 0.001.
De meest voorkomende bijwerkingen (waargenomen door 20% of meer van de patiënten) omvatten hypertensie, palmoplantaire erytrodysesthesie, proteïnurie, dysfonie, buikpijn, diarree en asthenie.
De voorgestelde dosis fruquintinib is 5 mg, eenmaal daags oraal ingenomen, met of zonder voedsel, gedurende de eerste 21 dagen van een cyclus van 28 dagen, tot ziekteprogressie of ondraaglijke toxiciteit.
Bekijk de volledige voorschrijfinformatie voor fruquintinib.
