De FDA heeft enzalutamide goedgekeurd voor de behandeling van niet-gemetastaseerde castratiegevoelige prostaatkanker in gevallen van biochemisch recidief.
De Food and Drug Administration heeft op 16 november 2023 enzalutamide (Xtandi, Astellas Pharma US, Inc.) goedgekeurd voor niet-gemetastaseerde castratiegevoelige prostaatkanker (nmCSPC) met biochemisch recidief met een hoog risico op metastase (hoog-risico BCR).
De werkzaamheid werd beoordeeld in EMBARK (NCT02319837), een gerandomiseerd, gecontroleerd klinisch onderzoek onder 1068 patiënten met niet-gemetastaseerde castratiegevoelige prostaatkanker en een biochemisch recidief met een hoog risico. Alle patiënten hadden eerder een radicale prostatectomie en/of bestraling met curatieve intentie ondergaan, hadden een PSA-verdubbelingstijd van 9 maanden of minder en kwamen niet in aanmerking voor herstelradiotherapie toen zij aan het onderzoek deelnamen. Deelnemers werden willekeurig toegewezen in een verhouding van 1:1:1 om ofwel enzalutamide 160 mg eenmaal daags samen met leuprolide op een geblindeerde manier te krijgen, enzalutamide 160 mg eenmaal daags als monotherapie op een open-label manier, of een geblindeerde placebo eenmaal daags. samen met leuprolide.
De primaire uitkomst die in het onderzoek werd onderzocht was metastasevrije overleving (MFS), beoordeeld door een onpartijdige centrale review, waarbij enzalutamide met leuprolide werd vergeleken met placebo plus leuprolide. Bijkomende uitkomstmaten voor de werkzaamheid waren de mediane faalvrije overleving (MFS) voor enzalutamide monotherapie vergeleken met placebo + leuprolide en de algehele overleving (OS).
Enzalutamide plus leuprolide vertoonde een statistisch significante verbetering in de metastasevrije overleving vergeleken met placebo plus leuprolide, met een risicoratio van 0.42 en een p-waarde van minder dan 0.0001. Enzalutamide monotherapie liet een statistisch significante verbetering zien in de metastasevrije overleving vergeleken met placebo plus leuprolide, met een risicoratio van 0.63 (95% BI: 0.46; 0.87; p-waarde = 0.0049). Tijdens de MFS-analyse waren de OS-gegevens onvolledig en vertoonden ze een sterftecijfer van 12% in de totale populatie.
Vaak voorkomende bijwerkingen (≥ 20% incidentie) bij personen die werden behandeld met enzalutamide in combinatie met leuprolide waren opvliegers, skeletspierpijn, vermoeidheid, vallen en bloedingen. Vaak voorkomende bijwerkingen van enzalutamide-monotherapie zijn vermoeidheid, gynaecomastie, pijn aan het bewegingsapparaat, gevoelige borsten, opvliegers en bloedingen.
De voorgestelde dosis enzalutamide is 160 mg, eenmaal daags oraal ingenomen, met of zonder voedsel, tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Enzalutamide kan met of zonder een GnRH-analoog worden gegeven. De medicatie met enzalutamide kan worden stopgezet als de PSA-waarden na 0.2 weken behandeling lager zijn dan 36 ng/ml. De behandeling kan opnieuw worden gestart wanneer de PSA-waarden > 2.0 ng/ml bereiken voor personen die een radicale prostatectomie hebben ondergaan, of ≥ 5.0 ng/ml voor personen die primaire bestralingstherapie ondergaan.
Kanker
Lutetium Lu 177 dotataat is goedgekeurd door USFDA voor pediatrische patiënten van 12 jaar en ouder met GEP-NETS
Lutetium Lu 177 dotataat, een baanbrekende behandeling, heeft onlangs goedkeuring gekregen van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor pediatrische patiënten, wat een belangrijke mijlpaal betekent in de kinderoncologie. Deze goedkeuring vertegenwoordigt een baken van hoop voor kinderen die strijden tegen neuro-endocriene tumoren (NET's), een zeldzame maar uitdagende vorm van kanker die vaak resistent blijkt te zijn tegen conventionele therapieën.
Alysha Mendossa
11 mei 2024
