Augustus 2022: Voor volwassen patiënten met inoperabele of gemetastaseerde HER2-low (IHC 1+ of IHC 2+/ISH) borstkanker die eerder chemotherapie hebben gekregen in de gemetastaseerde setting of een recidief hebben doorgemaakt tijdens of binnen zes maanden na het beëindigen van adjuvante chemotherapie, de voedsel- en Drug Administration heeft fam-trastuzumab deruxtecan-nxki (Enhertu, Daiichi Sankyo, Inc.) goedgekeurd.
DESTINY-Breast04 (NCT03734029), a randomised, multicenter, open-label clinical study that enrolled 557 patients with metastatic or unresectable HER2-low breast cancer, served as the foundation for the effectiveness analysis. In the study, there were two cohorts: 494 individuals with hormone receptor positivity (HR+) and 63 patients with hormone receptor negativity (HR-negative). In a centralised laboratory, IHC 1+ or IHC 2+/ISH- was used to characterise HER2-low expression. Enhertu 5.4 mg/kg was administered intravenously every three weeks to patients who were randomly assigned (2:1) to receive it or the physician’s choice of chemotherapy (N=184, including eribulin, capecitabine, gemcitabine, nab-paclitaxel, or paclitaxel).
The progression-free survival (PFS) rate in patients with HR+ borstkanker, zoals bepaald door een geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling met behulp van RECIST 1.1, diende als de belangrijkste effectiviteitsmaatstaf. PFS in de totale populatie (alle gerandomiseerde HR+- en HR-negatieve patiënten), totale overleving (OS) bij HR+-patiënten en OS in de totale populatie waren secundaire effectiviteitseindpunten.
De leeftijd van de patiënten varieerde van 28 tot 81 jaar, waarbij 57 de mediaan was, terwijl 24% 65 jaar of ouder was. De volgende lijst met geselecteerde demografische gegevens werd verstrekt: 99.6% van de bevolking is vrouw, 48% is blank, 40% is Aziatisch, 2% is zwart of Afro-Amerikaans en 3.8% is Spaans/Latino.
De mediane PFS in het HR+-cohort was 5.4 maanden in de chemotherapiegroep en 10.1 maanden in de Enhertu-groep (hazard ratio [HR] 0.51; 95% BI: 0.40; 0.64; p0.0001). In de Enhertu-arm was de mediane PFS 9.9 maanden (95% BI: 9.0, 11.3), terwijl deze voor degenen die chemotherapie kregen 5.1 maanden was (95% BI: 4.2; 6.8) (HR 0.50; 95% BI: 0.40, 0.63; p0.0001).
In het HR+-cohort was de mediane OS voor respectievelijk de chemotherapie- en Enhertu-arm 17.5 maanden (95% BI: 15.2, 22.4) en 23.9 maanden (95% BI: 20.8; 24.8) (HR 0.64; 95% BI: 0.48 , 0.86; p=0.0028). In de algemene populatie was de mediane OS voor de Enhertu-groep 23.4 maanden (95% BI: 20.0, 24.8) en voor de chemotherapiegroep 16.8 maanden (95% BI: 14.5, 20.0) (HR 0.64; 95% BI : 0.49, 0.84; p=0.001).
In dit onderzoek hadden personen die Enhertu het vaakst kregen misselijkheid, vermoeidheid, alopecia, braken, bloedarmoede, constipatie, verminderde eetlust, diarree en musculoskeletale pijn. Een waarschuwing in een doos die medische professionals waarschuwt voor de mogelijkheid van embryo-foetale schade en interstitiële longziekte is opgenomen in de voorschrijfinformatie.
Borstkankerpatiënten dienen eenmaal per drie weken (in een cyclus van 5.4 dagen) 21 mg/kg Enhertu als intraveneuze infusie te krijgen totdat de ziekte voortschrijdt of er sprake is van onaanvaardbare toxiciteit.
Bekijk de volledige voorschrijfinformatie voor Enhertu.
