Гуравдугаар сар 2022: Хүнс, эмийн удирдах газар олапарибыг зөвшөөрсөн (Lynparza, AstraZeneca Pharmaceuticals, LP) for the adjuvant treatment of adult patients with deleterious or suspected deleterious germline BRCA-mutated (gBRCAm) high-risk early breast cancer who have received neoadjuvant or adjuvant chemotherapy. Patients must be chosen for olaparib therapy based on an FDA-approved companion diagnosis.
OlympiA (NCT02032823), an international randomised (1:1), double-blind, placebo-controlled study of 1836 patients with gBRCAm HER2-negative high-risk early breast cancer who completed definitive local treatment and neoadjuvant or adjuvant chemotherapy, received approval. Patients were given either olaparib tablets 300 mg orally twice day for a year or a placebo. At least 6 cycles of neoadjuvant or adjuvant chemotherapy comprising anthracyclines, taxanes, or both were required of patients. According to local recommendations, patients with hormone receptor positive Хөхний хорт хавдар were authorised to continue concurrent treatment with endocrine therapy.
Инвазив өвчингүй эсэн мэнд үлдэх (IDFS) нь үр дүнтэй байдлын үндсэн зорилго байсан бөгөөд санамсаргүй байдлаар тодорхойлогддог анхны дахилт хүртэлх хугацаа нь бүс нутгийн инвазив, алсын дахилт, эсрэг талын инвазив хөхний хорт хавдар, шинэ хорт хавдар эсвэл аливаа шалтгааны улмаас нас барах явдал юм. IDFS-ийн хувьд, олпарибын гарт 106 (12%) тохиолдол байсан бол плацебо гарт 178 (20%) (HR 0.58; 95% CI: 0.46, 0.74; p0.0001). Гурван жилийн хугацаанд олапариб авсан өвчтөнүүдэд IDFS 86 хувь (95 хувь CI: 82.8, 88.4) байсан бол плацебо хүлээн авсан өвчтөнүүдэд IDFS 77 хувь (95 хувь CI: 73.7, 80.1) байжээ. Ерөнхийдөө амьд үлдэх нь үр дүнтэй байдлын өөр нэг зорилго байв. Олапарибын гарт 75 (8%) нас барсан бол плацебо гарт 109 (12%) нас барсан (HR 0.68; 95% CI: 0.50, 0.91; p=0.0091). Линпарза бүлгийн өвчтөнүүд плацебо бүлгийн өвчтөнүүдтэй харьцуулахад IDFS болон OS-ийн хувьд статистикийн хувьд мэдэгдэхүйц сайжирсан байна.
Дотор муухайрах, нойрмоглох (астения орно), цус багадалт, бөөлжих, толгой өвдөх, суулгалт, лейкопени, нейтропени, хоолны дуршил буурах, дотор муухайрах, толгой эргэх, стоматит зэрэг нь OlympiA-ийн судалгаагаар хамгийн их тохиолддог гаж нөлөө (10%) байв.
Олапарибын санал болгож буй тун нь нэг жил хүртэлх хугацаанд өдөрт 300 удаа XNUMX мг, хоолтой эсвэл хоолгүй байдаг.
