Товч хураангуй:
XNUMX-р сарын судалгаа CAR-T эсийн эмчилгээ BCMA/TACI эерэг дахилт ба/эсвэл галд тэсвэртэй олон миеломатай өвчтөнүүдэд
Дэлгэрэнгүй тодорхойлолт:
This is a single arm, open-label, single-center study. This study is indicated for relapsed or refractory BCMA/TACI positive relapsed and/or refractory multiple myeloma. The selection of dose levels and the number of subjects are based on Эмнэл зүйн туршилт of similar foreign products. 36 patients will be enrolled. The primary objective is to explore safety; the main consideration is dose-related safety.
Шалгуур
Оруулах шалгуур:
- Histologically confirmed diagnosis of BCMA/TACI+ олон миелома (MM)：
- BCMA CAR-T эмчилгээний дараа дахилттай MM-тэй өвчтөнүүд; Эсвэл эерэг BCMA/TACI илэрхийлэлтэй MM;
- Гематопоэтик үүдэл эс шилжүүлэн суулгасны дараа дахилт;
- Давтан эерэг хамгийн бага үлдэгдэл өвчний тохиолдол;
- Химийн эмчилгээ эсвэл цацраг туяагаар арилгахад хэцүү байдаг экстрамедулляр гэмтэл.
- 18-75 насны эрэгтэй, эмэгтэй;
- Нийт билирубин ≤ 51 умол/л, ALT ба AST ≤ хэвийн дээд хязгаараас 3 дахин их, креатинин ≤ 176.8 умол/л;
- Эхокардиограмм нь зүүн ховдлын ялгаралтын фракцыг (LVEF) ≥50% харуулж байна;
- Уушигны идэвхтэй халдвар байхгүй, доторх цусан дахь хүчилтөрөгчийн ханалт ≥ 92%;
- Тооцоолсон амьд үлдэх хугацаа ≥ 3 сар;
- ECOG гүйцэтгэлийн төлөв 0-ээс 2;
- Өвчтөн эсвэл тэдний хууль ёсны асран хамгаалагч нь судалгаанд сайн дураараа оролцож, мэдээлэлтэй зөвшөөрөлд гарын үсэг зурна.
Хасах шалгуур:
Дараах хасах шалгууруудын аль нэгийг нь хангасан хүмүүс энэ туршилтад хамрагдах боломжгүй байна:
- гавлын тархины гэмтэл, ухамсрын хямрал, эпилепси, тархины судасны ишеми, тархины судас, цусархаг өвчний түүх;
- Электрокардиограмм нь QT интервал уртассан, зүрхний хүнд өвчин, тухайлбал, урьд өмнө нь хүнд хэлбэрийн хэм алдагдал;
- Жирэмсэн (эсвэл хөхүүл) эмэгтэйчүүд;
- Хүнд хэлбэрийн идэвхтэй халдвартай өвчтөнүүд (шээсний замын энгийн халдвар, бактерийн фарингитыг эс тооцвол);
- Гепатит В, С вирүсийн идэвхтэй халдвар;
- Скрининг хийхээс 2 долоо хоногийн өмнө системийн стероидуудтай хавсарсан эмчилгээ, саяхан эсвэл одоо галд стероид хэрэглэж байгаа өвчтөнүүдээс бусад;
- Өмнө нь CAR-T эсийн бүтээгдэхүүн эсвэл бусад генийн өөрчлөлттэй Т эсийн эмчилгээ хийлгэж байсан;
- Креатинин > 2.5 мг/дл, эсвэл ALT / AST хэвийн хэмжээнээс 3 дахин их, эсвэл билирубин > 2.0 мг/дл;
- Энэ туршилтанд тохиромжгүй бусад хяналтгүй өвчин;
- ХДХВ-ийн халдвартай өвчтөнүүд;
- Судлаачийн үзэж байгаа аливаа нөхцөл байдал нь өвчтөний эрсдлийг нэмэгдүүлж, судалгааны үр дүнд саад учруулж болзошгүй юм
