Гуравдугаар сар 2022: In the neoadjuvant setting, the FDA approved nivolumab (Opdivo, Bristol-Myers Squibb Company) in combination with platinum-doublet chemotherapy for adult patients with resectable non-small cell lung cancer (NSCLC).
Энэ нь анх удаа FDA анх удаа ХӨСҮТ-ийн эхний шатанд неоадьювант эмчилгээг зөвшөөрч байна.
Efficacy was assessed in CHECKMATE-816 (NCT02998528), a randomised, open-label trial in patients with detectable disease and resectable, histologically proven Stage IB (4 cm), II, or IIIA NSCLC (AJCC/UICC staging criteria) (RECIST v1.1.). Patients were included regardless of PD-L1 status in the tumour. A total of 358 patients were randomly assigned to undergo nivolumab plus platinum-doublet chemotherapy every three weeks for up to three cycles, or platinum-chemotherapy alone on the same schedule.
Хараагүй бие даасан төвийн үнэлгээгээр үр дүнгийн үр дүнгийн гол хэмжүүр нь үйл явдалгүй эсэн мэнд үлдэх (EFS) ба эмгэгийн бүрэн хариу урвал (pCR) байв. Ниволумаб + хими эмчилгээ хийлгэж буй хүмүүсийн дундаж EFS нь зөвхөн хими эмчилгээ хийлгэж буй хүмүүсийн хувьд 31.6 сар (95 хувийн итгэлийн интервал: 30.2, 20.8) харьцуулахад 95 сар (14.0 хувийн итгэлийн интервал: 26.7, хүрээгүй) байв. Аюулын харьцаа 0.63 (p=0.0052; 97.38 хувь CI: 0.43, 0.91) байв. Ниволумаб плюс хими эмчилгээний гарт pCR-ийн түвшин 24 хувь (95 хувь CI: 18.0, 31.0) ба дан хими эмчилгээний гарт 2.2 хувь (95 хувь CI: 0.6, 5.6) байв.
Дотор муухайрах, өтгөн хатах, ядрах, хоолны дуршил буурах, тууралт нь өвчтөнүүдэд хамгийн их тохиолддог сөрөг үр дагавар байв (20%). Ниволумабыг хими эмчилгээнд нэмснээр мэс заслын саатал, цуцлалтын тоо нэмэгдээгүй. Туршилтын хоёр гарт байгаа өвчтөнүүд эцсийн хагалгааны дараа эмнэлэгт хэвтэх дундаж хугацаа болон мэс заслын хүндрэл гэж хүлээн зөвшөөрөгдсөн сөрөг хариу урвалын түвшин ижил байв.
Ниволумабын санал болгож буй тун нь гурван долоо хоног тутамд 360 мг, цагаан алт-даблет хими эмчилгээтэй нэг өдөр.
