Хүнс, Эмийн Захиргаа нь 8 оны 2023-р сарын XNUMX-нд бүдүүн гэдэсний үсэрхийлсэн хорт хавдартай (mCRC) өмнөх тодорхой эмчилгээ хийлгэсэн насанд хүрсэн өвчтөнүүдэд frukuintinib (Fruzaqla, Takeda Pharmaceuticals, Inc.)-ийг зөвшөөрсөн.
Үр нөлөөг FRESCO-2 (NCT04322539) болон FRESCO (NCT02314819) дээр үнэлсэн. FRESCO-2-ын туршилт (NCT04322539) нь өмнө нь фторпиримидин, оксалиплатин, иринотекан дээр суурилсан хими эмчилгээ, VEGF-ийн эсрэг биологийн эмчилгээ, EGFR-ийн эсрэг биологийн эмчилгээ (Хэрэв RAS зэрлэг төрлийн бол) болон mCRC-тэй 691 өвчтөнийг үнэлэв. Трифлуридин/типирацил эсвэл регорафенибийн дор хаяж нэг нь. Энэ нь олон улсын, олон төвтэй, санамсаргүй, давхар сохор, плацебо хяналттай судалгаа байв. Хятадад хийсэн олон төвтэй FRESCO туршилтаар үсэрхийлсэн 416 өвчтөнийг үнэлжээ Бүдүүн гэдэсний хорт хавдар Өмнө нь фторпиримидин, оксалиплатин, иринотекан дээр суурилсан хими эмчилгээний дараа өвчний даамжрах шинж тэмдэг илэрсэн.
Хоёр туршилтанд өвчтөнүүдийг санамсаргүй байдлаар өдөрт нэг удаа 5 мг фрукуинтиниб эсвэл 21 хоногийн мөчлөг бүрийн эхний 28 хоногт плацебо авахаар томилсон. Тэд мөн хамгийн сайн туслах тусламж үйлчилгээг авсан. Өвчний даамжрах буюу хүлээн зөвшөөрөгдөөгүй хордлого үүсэх хүртэл өвчтөнүүдийг эмчилсэн.
Хоёр туршилтын үр дүнтэй байдлын гол үр дүн нь нийт амьд үлдэх (OS) байв. Фрукинтинибын бүлгийн дундаж наслалт нь плацебо бүлэгт 7.4 сар (95% CI: 6.7, 8.2) харьцуулахад 4.8 сар (95% CI: 4.0, 5.8) байв. Аюулын харьцаа 0.66 (95% CI: 0.55, 0.80), p-утга нь 0.001-ээс бага байна. FRESCO-ийн судалгаагаар дундаж наслалт (OS) өөр өөр эмчилгээний бүлгүүдэд 9.3 сар (95% CI: 8.2, 10.5) ба 6.6 сар (95% CI: 5.9, 8.1) байв. Аюулын харьцаа (HR) нь 0.65 (95% CI: 0.51, 0.83) байсан ба статистикийн ач холбогдол бүхий p-утга нь 0.001-ээс бага байна.
Өргөн тархсан гаж нөлөө (өвчтөнүүдийн 20 ба түүнээс дээш хувь нь ажиглагддаг) нь цусны даралт ихсэх, далдуу модны эритродизестези, протеинурия, дисфони, хэвлийгээр өвдөх, суулгалт, астения зэрэг болно.
Санал болгож буй фрукуинтинибын тун нь 5 хоногийн мөчлөгийн эхний 21 хоногт өвчин даамжрах эсвэл тэвчихийн аргагүй хордлого хүртэл өдөрт нэг удаа 28 мг-аар хоолтой эсвэл хоолгүйгээр ууна.
Fruquintinib-ийн жорын талаархи бүрэн мэдээллийг үзнэ үү.
