Энзалутамидыг биохимийн дахилт бүхий үсэрхийлэлгүй кастрацияд мэдрэмтгий түрүү булчирхайн хорт хавдрыг эмчлэхэд USFDA зөвшөөрсөн.

FDA нь биохимийн дахилтын үед метастаз бус кастрация мэдрэмтгий түрүү булчирхайн хорт хавдрыг эмчлэхэд энзалутамид хэрэглэхийг зөвшөөрсөн.

Хүнс, эмийн хяналтын газраас 16 оны 2023-р сарын XNUMX-ны өдөр метастаз үүсгэх өндөр эрсдэлтэй биохимийн дахилттай (өндөр эрсдэлтэй BCR) метастатик бус кастрацияд мэдрэмтгий түрүү булчирхайн хорт хавдарт (nmCSPC) энзалутамид (Xtandi, Astellas Pharma US, Inc.) хэрэглэхийг зөвшөөрсөн.

Үр нөлөөг EMBARK (NCT02319837)-д үнэлэгдсэн, санамсаргүй байдлаар, хяналттай эмнэлзүйн судалгаагаар метастаз бус кастрацияд мэдрэмтгий түрүү булчирхайн хорт хавдар, биохимийн дахилт өндөр эрсдэлтэй 1068 өвчтөн хамрагдсан. Бүх өвчтөнүүд өмнө нь простатэктоми ба/эсвэл эмчилгээний зорилгоор цацраг туяа хийлгэж байсан, PSA 9 сар ба түүнээс бага удаа хоёр дахин нэмэгддэг байсан ба судалгаанд хамрагдах үедээ аврах туяа эмчилгээ хийлгэх эрхгүй байсан. Оролцогчдыг санамсаргүй байдлаар 1: 1: 1 харьцаагаар 160 мг энзалутамид, лейпролидтэй хамт өдөрт нэг удаа, энзалутамид 160 мг өдөрт нэг удаа, нээлттэй шошготой хэлбэрээр эсвэл сохор плацебо өдөрт нэг удаа уусан. лейпролидын хамт.

Судалгаанд хамрагдсан үндсэн үр дүн нь метастазгүй эсэн мэнд үлдэх (MFS) байсан бөгөөд энзалутамид ба лейпролид, плацебо болон лейпролидтэй харьцуулсан төвлөрсөн хяналтаар үнэлэгдсэн. Үр дүнгийн үр дүнгийн нэмэлт хэмжүүрүүд нь плацебо + лейпролидтэй харьцуулахад энзалутамидын монотерапийн дундаж үр дүнгүй амьд үлдэх (MFS) ба нийт эсэн мэнд үлдэх (OS) байв.

Энзалутамид ба лейпролид нь плацебо нэмэх лейпролидтэй харьцуулахад метастазгүй амьд үлдэх статистик мэдэгдэхүйц сайжирсан ба аюулын харьцаа 0.42, p-утга 0.0001-ээс бага байна. Энзалутамидын моно эмчилгээ нь плацебо болон лейпролидтэй харьцуулахад метастазгүй амьд үлдэх статистикийн хувьд мэдэгдэхүйц сайжирсан ба аюулын харьцаа 0.63 (95% CI: 0.46, 0.87; p-утга = 0.0049) байна. MFS шинжилгээний явцад OS-ийн мэдээлэл бүрэн бус байсан бөгөөд нийт хүн амын нас баралтын түвшин 12% байна.

Энзалутамидыг лейпролидтэй хослуулан хэрэглэсэн хүмүүст тохиолддог нийтлэг гаж нөлөө (≥ 20%) нь халуун улайлт, булчингийн өвдөлт, ядрах, унах, цус алдах явдал байв. Энзалутамидын монотерапийн нийтлэг гаж нөлөө нь ядаргаа, гинекомасти, булчингийн булчингийн өвдөлт, хөхний эмзэглэл, халуун улайлт, цус алдалт юм.

Санал болгож буй энзалутамидын тун нь 160 мг-аар өдөрт нэг удаа, хоолтой эсвэл хоолгүйгээр, өвчин даамжрах эсвэл хүлээн зөвшөөрөгдөөгүй хордлого хүртэл ууна. Энзалутамидыг GnRH аналогитай эсвэл аналоггүйгээр өгч болно. 0.2 долоо хоногийн эмчилгээний дараа PSA-ийн түвшин 36 нг/мл-ээс бага байвал энзалутамидын эмчилгээг зогсоож болно. Радикал простатэктоми хийлгэсэн хүмүүсийн PSA түвшин > 2.0 нг/мл буюу анхдагч туяа эмчилгээ хийлгэсэн хүмүүсийн хувьд ≥ 5.0 нг/мл хүрсэн тохиолдолд эмчилгээг дахин эхлүүлж болно.