ខែមីនា 2024: រដ្ឋបាលចំណីអាហារនិងឱសថបានផ្តល់ការយល់ព្រមសម្រាប់ mirvetuximab soravtansine-gynx (Elahere, ImmunoGen, Inc. [ឥឡូវនេះជាផ្នែកមួយនៃ AbbVie]) ត្រូវបានប្រើចំពោះអ្នកជំងឺពេញវ័យដែលមាន FRα វិជ្ជមាន ក្រពេញអេពីដេលីលដែលធន់ទ្រាំនឹងផ្លាទីន បំពង់ស្បូន ឬមហារីកពោះវៀនធំ។ ការអនុម័តនេះគឺជាពិសេសសម្រាប់អ្នកជំងឺដែលបានឆ្លងកាត់របបព្យាបាលជាប្រព័ន្ធពីមុនមួយទៅបី។ ការធ្វើតេស្តដែលបានទទួលការយល់ព្រមពី FDA បម្រើជាមូលដ្ឋានសម្រាប់ជ្រើសរើសអ្នកជំងឺ។ Mirvetuximab soravtansine-gynx ពីមុនត្រូវបានផ្តល់ការអនុម័តបង្កើនល្បឿន សម្រាប់ការចង្អុលបង្ហាញជាក់លាក់នេះ។
នេះ ប្រសិទ្ធភាពនៃការព្យាបាលត្រូវបានវាយតម្លៃនៅក្នុងការសិក្សា 0416 (MIRASOL, NCT04209855) ដែលជាការសាកល្បងដែលធ្វើឡើងនៅក្នុងមជ្ឈមណ្ឌលជាច្រើន។ ការពិសោធន៍គឺបើកចំហរ មានន័យថាទាំងអ្នកជំងឺ និងអ្នកស្រាវជ្រាវដឹងថាការព្យាបាលមួយណាកំពុងត្រូវបានគ្រប់គ្រង។ វាក៏ត្រូវបានគ្រប់គ្រងយ៉ាងសកម្មផងដែរ មានន័យថាមានក្រុមប្រៀបធៀបដែលទទួលការព្យាបាលខុសគ្នា។ ការសាកល្បងគឺចៃដន្យ មានន័យថាអ្នកជំងឺត្រូវបានចាត់តាំងទៅក្រុមព្យាបាលដោយចៃដន្យ។ ការសាកល្បងនេះរួមមានអ្នកជំងឺ 453 នាក់ដែលមានក្រពេញអេពីដេលីលដែលធន់ទ្រាំនឹងផ្លាទីន បំពង់ស្បូន ឬមហារីកពោះវៀនធំ។ អ្នកជំងឺត្រូវបានអនុញ្ញាតឱ្យឆ្លងកាត់វគ្គអតិបរិមាបីវគ្គមុននៃការព្យាបាលជាប្រព័ន្ធ។ ការសាកល្បងរួមមានអ្នកជំងឺដែលដុំសាច់មានការបញ្ចេញមតិ FRα វិជ្ជមាន ដូចដែលបានវាយតម្លៃដោយ VENTANA FOLR1 (FOLR1-2.1) RxDx Assay ។ អ្នកចូលរួមត្រូវបានចាត់តាំងដោយចៃដន្យក្នុងសមាមាត្រ 1: 1 ដើម្បីទទួលបានទាំង mirvetuximab soravtansine-gynx ក្នុងកម្រិត 6 mg/kg (កែសម្រួលសម្រាប់ទម្ងន់រាងកាយដ៏ល្អ) ជាការចាក់បញ្ចូលតាមសរសៃឈាមរៀងរាល់ 3 សប្តាហ៍ ឬដើម្បីទទួលបានការព្យាបាលដោយគីមីដែលជ្រើសរើសដោយអ្នកស៊ើបអង្កេត (paclitaxel , pegylated liposomal doxorubicin, ឬ topotecan) រហូតដល់ជំងឺរបស់ពួកគេកាន់តែអាក្រក់ឡើង ឬពួកគេជួបប្រទះមិនអាចទទួលយកបាន ផ្នែកដែលរងឥទ្ធិពល។ នេះ លទ្ធផលសាកល្បង បំពេញតាមលក្ខណៈវិនិច្ឆ័យក្រោយទីផ្សារសម្រាប់ mirvetuximab soravtansine-gynx ដូចដែលបានកំណត់ដោយការអនុម័តដែលបានពន្លឿនមុន។
វិធានការចម្បងនៃប្រសិទ្ធភាពគឺការរស់រានមានជីវិតសរុប (OS) ការរស់រានមានជីវិតដោយមិនមានការរីកចម្រើន (PFS) ដូចដែលបានកំណត់ដោយអ្នកស៊ើបអង្កេត និងអត្រាឆ្លើយតបសរុបដែលបានផ្ទៀងផ្ទាត់ (ORR) យោងទៅតាមការវាយតម្លៃរបស់អ្នកស៊ើបអង្កេត។ ការវាយតម្លៃនៃការរស់រានមានជីវិតដោយមិនមានការរីកចំរើន (PFS) និងអត្រាឆ្លើយតបសរុប (ORR) ត្រូវបានធ្វើឡើងដោយអនុលោមតាមលក្ខណៈវិនិច្ឆ័យវាយតម្លៃការឆ្លើយតបនៅក្នុង ដុំសាច់រឹង (RECIST) កំណែ 1.1 ។ ការរស់រានមានជីវិតជាមធ្យម (OS) គឺ 16.5 ខែ (95% ចន្លោះពេលទំនុកចិត្ត [CI]: 14.5, 24.6) នៅក្នុងដៃ mirvetuximab soravtansine-gynx និង 12.7 ខែ (95% CI: 10.9, 14.4) នៅក្នុងដៃព្យាបាលដោយគីមី។ សមាមាត្រគ្រោះថ្នាក់ (HR) សម្រាប់ OS គឺ 0.67 (95% CI: 0.50, 0.88) ជាមួយនឹង p-value នៃ 0.0046 ។ ការរស់រានមានជីវិតដោយគ្មានការរីកចម្រើនជាមធ្យម (PFS) គឺ 5.6 ខែ (ចន្លោះទំនុកចិត្ត 95% [CI]: 4.3, 5.9) និង 4.0 ខែ (95% CI: 2.9, 4.5) សម្រាប់ក្រុមព្យាបាលផ្សេងៗគ្នា។ សមាមាត្រគ្រោះថ្នាក់ (HR) គឺ 0.65 (95% CI: 0.52, 0.81) ជាមួយនឹង p-value តិចជាង 0.0001។ អត្រាឆ្លើយតបសរុប (ORR) គឺ 42% (95% ចន្លោះពេលទំនុកចិត្ត [CI]: 36, 49) ហើយអត្រាឆ្លើយតបសម្រាប់ក្រុមទីពីរគឺ 16% (95% CI: 12, 22) (p-value <0.0001 )
សម្ភារៈវេជ្ជបញ្ជារួមមានការព្រមានជាប្រអប់សម្រាប់ការខូចខាតភ្នែក ក៏ដូចជាការព្រមាន និងការប្រុងប្រយ័ត្នសម្រាប់ជំងឺរលាកសួត ជម្ងឺសរសៃប្រសាទគ្រឿងកុំព្យូទ័រ និងគ្រោះថ្នាក់នៃអំប្រ៊ីយ៉ុង-ទារក។ ផលរំខានញឹកញាប់បំផុត (≥ 20%) រួមទាំងលទ្ធផលមន្ទីរពិសោធន៍មិនប្រក្រតី ត្រូវបានកើនឡើង aspartate aminotransferase, អស់កម្លាំង, កើនឡើង alanine aminotransferase, ចក្ខុវិស័យព្រិលៗ, ចង្អោរ, ការកើនឡើងអាល់កាឡាំង phosphatase, រាគ, ឈឺពោះ, keratopathy, ការឈឺចាប់ផ្នែកសាច់ដុំ, ជំងឺមហារីកកូនកណ្តុរ។ កាត់បន្ថយប្លាកែត កាត់បន្ថយម៉ាញេស្យូម កាត់បន្ថយអេម៉ូក្លូប៊ីន ភ្នែកស្ងួត ទល់លាមក កាត់បន្ថយ leukocytes ក្អួត កាត់បន្ថយ albumin កាត់បន្ថយចំណង់អាហារ និងកាត់បន្ថយនឺត្រុងហ្វាល។
កំរិតប្រើដែលបានណែនាំសម្រាប់ mirvetuximab soravtansine-gynx គឺ 6 mg/kg លៃតម្រូវទម្ងន់រាងកាយសមស្របដែលផ្តល់ឱ្យតាមសរសៃឈាមជាការចាក់បញ្ចូលរៀងរាល់ 3 សប្តាហ៍ (វដ្ត 21 ថ្ងៃ) រហូតដល់ការវិវត្តនៃជំងឺឬការពុលដែលមិនអាចទទួលយកបាន។
