ការសាកល្បងគ្លីនិកលើការព្យាបាលដោយកោសិកា CAR-T សម្រាប់អ្នកជំងឺដែលមានជំងឺ BCMA/TACI-positive relapsed និង/ឬ refractory multiple myeloma

សង្ខេបសង្ខេប៖

ការសិក្សាអំពីខែមេសា ការព្យាបាលដោយកោសិកា CAR-T ចំពោះអ្នកជំងឺដែលមាន BCMA / TACI វិជ្ជមានឡើងវិញនិង / ឬ myeloma ច្រើន refractory

ការពិពណ៌នាលំអិត៖

This is a single arm, open-label, single-center study. This study is indicated for relapsed or refractory BCMA/TACI positive relapsed and/or refractory multiple myeloma. The selection of dose levels and the number of subjects are based on ការសាកល្បងខាងវេជ្ជសាស្ត្រ of similar foreign products. 36 patients will be enrolled. The primary objective is to explore safety; the main consideration is dose-related safety.

លក្ខណៈវិនិច្ឆ័យ

លក្ខណៈវិនិច្ឆ័យបញ្ចូល៖

1. Histologically confirmed diagnosis of BCMA/TACI+ myeloma ច្រើន (MM)：
   1. អ្នកជំងឺដែលមាន MM ដែលបានជាសះស្បើយឡើងវិញបន្ទាប់ពីការព្យាបាលដោយ BCMA CAR-T; ឬ MM ជាមួយនឹងកន្សោម BCMA/TACI វិជ្ជមាន;
   2. កើតឡើងវិញបន្ទាប់ពីការប្តូរកោសិកាដើម hematopoietic;
   3. ករណី​ដែល​មាន​ជំងឺ​ដែល​នៅ​សេសសល់​តិចតួច​វិជ្ជមាន​កើតឡើង​ដដែលៗ​;
   4. ដំបៅ Extramedullary ដែលពិបាកនឹងលុបបំបាត់ដោយការព្យាបាលដោយគីមី ឬការព្យាបាលដោយវិទ្យុសកម្ម។
2. បុរសឬស្ត្រីអាយុ 18-75 ឆ្នាំ;
3. ប៊ីលីរុយប៊ីនសរុប ≤ 51 umol/L, ALT និង AST ≤ 3 ដងនៃដែនកំណត់ខាងលើនៃធម្មតា, creatinine ≤ 176.8 umol/L;
4. Echocardiogram បង្ហាញពីប្រភាគនៃការបញ្ចេញខ្យល់ចេញចូលខាងឆ្វេង (LVEF) ≥50%;
5. មិនមានការឆ្លងមេរោគសកម្មនៅក្នុងសួតទេ តិត្ថិភាពអុកស៊ីសែនក្នុងឈាមក្នុងខ្យល់ក្នុងផ្ទះគឺ≥ 92%;
6. ពេលវេលារស់រានមានជីវិតប៉ាន់ស្មាន≥ 3 ខែ;
7. ស្ថានភាពប្រតិបត្តិការ ECOG ពី 0 ទៅ 2;
8. អ្នកជំងឺ ឬអាណាព្យាបាលស្របច្បាប់របស់ពួកគេស្ម័គ្រចិត្តចូលរួមក្នុងការសិក្សា ហើយចុះហត្ថលេខាលើការយល់ព្រមដែលបានជូនដំណឹង។

លក្ខណៈវិនិច្ឆ័យលើកលែង៖

មុខវិជ្ជា​ដែល​មាន​លក្ខណៈ​វិនិច្ឆ័យ​មិន​រាប់​បញ្ចូល​ខាងក្រោម​នេះ​មិន​មាន​សិទ្ធិ​សម្រាប់​ការ​សាកល្បង​នេះ​ទេ៖

1. ប្រវត្តិនៃការប៉ះទង្គិច craniocerebral, ការរំខានដល់ស្មារតី, ជំងឺឆ្កួតជ្រូក, ischemia cerebrovascular និង cerebrovascular ជំងឺឬសដូងបាត;
2. Electrocardiogram បង្ហាញពីចន្លោះ QT យូរ ជំងឺបេះដូងធ្ងន់ធ្ងរដូចជា arrhythmia ធ្ងន់ធ្ងរកាលពីអតីតកាល;
3. ស្ត្រីមានផ្ទៃពោះ (ឬបំបៅដោះកូន);
4. អ្នកជំងឺដែលមានការឆ្លងមេរោគសកម្មធ្ងន់ធ្ងរ (មិនរាប់បញ្ចូលការឆ្លងមេរោគផ្លូវទឹកនោមសាមញ្ញនិង pharyngitis បាក់តេរី);
5. ការឆ្លងមេរោគសកម្មនៃជំងឺរលាកថ្លើមប្រភេទ B ឬវីរុសជំងឺរលាកថ្លើមប្រភេទ C;
6. ការព្យាបាលដំណាលគ្នាជាមួយនឹងថ្នាំស្តេរ៉ូអ៊ីតជាប្រព័ន្ធក្នុងរយៈពេល 2 សប្តាហ៍មុនពេលពិនិត្យ លើកលែងតែអ្នកជំងឺថ្មីៗនេះ ឬបច្ចុប្បន្នបានទទួលថ្នាំស្តេរ៉ូអ៊ីត haled ។
7. ពីមុនត្រូវបានព្យាបាលជាមួយនឹងផលិតផលកោសិកា CAR-T ឬការព្យាបាលដោយកោសិកា T ដែលបានកែប្រែហ្សែនផ្សេងទៀត;
8. Creatinine > 2.5 mg/dl ឬ ALT/AST > 3 ដងនៃបរិមាណធម្មតា ឬ bilirubin > 2.0 mg/dl;
9. ជំងឺដែលមិនអាចគ្រប់គ្រងបានផ្សេងទៀតដែលមិនសមរម្យសម្រាប់ការសាកល្បងនេះ;
10. អ្នកជំងឺដែលមានការឆ្លងមេរោគអេដស៍;
11. ស្ថានភាពណាមួយដែលអ្នកស៊ើបអង្កេតជឿថាអាចបង្កើនហានិភ័យនៃអ្នកជំងឺ ឬរំខានដល់លទ្ធផលនៃការសិក្សា