ការព្យាបាលដោយថ្នាំ Iovance Biotherapeutics ត្រូវបានអនុម័តដោយ FDA ។ នេះមានន័យថា ការព្យាបាលដោយកោសិកា T ដែលបានផ្លាស់ប្តូរវិធីព្យាបាលមហារីកឈាមប្រភេទខ្លះ ឥឡូវនេះអាចប្រើដោយផ្ទាល់លើដុំសាច់រឹង។
ថ្នាំនេះគឺជាការព្យាបាលដុំសាច់ដែលជ្រៀតចូលផ្ទាល់ខ្លួន (TIL) ជាលើកដំបូងដែលវាយលុកទីផ្សារ។ វាត្រូវបានគេហៅថា Amtagvi ឬ lifileucel ។ FDA បានពន្លឿនដំណើរការអនុម័តនៅថ្ងៃសុក្រសម្រាប់អ្នកដែលមានជំងឺមហារីកស្បែកកម្រិតខ្ពស់ដែលត្រូវបានព្យាបាលដោយថ្នាំ PD-1 inhibitor ឬ BRAF inhibitor ប្រសិនបើ ដុំមហារីក មានហ្សែន BRAF V600 ។
តម្លៃបញ្ជីថ្នាំគឺខ្ពស់ជាងតម្លៃនៃការព្យាបាលកោសិកា CAR-T បច្ចុប្បន្នបន្តិច ដែលសម្រាប់អ្នកដែលមាន មហារីកឈាម មានតម្លៃប្រហែល $500,000 ឬតិចជាងនេះ។ នោះដោយសារតែ Iovance គិតថា Amtagvi មានតម្លៃច្រើនដូចថ្នាំដំបូងដែលត្រូវបានអនុម័តសម្រាប់ប្រភេទនេះ។ ជំងឺមហារីកស្បែក លោក Vogt បាននិយាយថា បន្ទាប់ពី PD-1 ហើយពួកគេក៏បានពិនិត្យមើលថ្នាំផ្សេងទៀតដែលស្រដៀងគ្នា។
ដូចជាការព្យាបាលកោសិកា CAR-T ផ្សេងទៀត Amtagvi ត្រូវបានផលិតចេញពីកោសិកាភាពស៊ាំដែលត្រូវបានគេយកពីអ្នកជំងឺជាក់លាក់។ កោសិកា TIL ពីដុំសាច់ដែលត្រូវបានដកចេញរបស់អ្នកជំងឺ ត្រូវបានប្រើដើម្បីបង្កើតផលិតផលចុងក្រោយ។ បន្ទាប់មកកោសិកាទាំងនេះត្រូវបានលូតលាស់នៅខាងក្រៅរាងកាយ ហើយបន្ទាប់មកចាក់ចូលទៅក្នុងអ្នកជំងឺវិញ។
ប្រព័ន្ធភាពស៊ាំបង្កើតកោសិកា TIL ដោយខ្លួនឯង ដែលអាចរកឃើញសញ្ញាសម្គាល់តែមួយគត់នៅលើផ្ទៃនៃកោសិកាមហារីក និងប្រយុទ្ធប្រឆាំងនឹងពួកវា។ Amtagvi គ្រាន់តែផ្តល់ឱ្យរាងកាយនូវកោសិកាភាពស៊ាំទាំងនេះបន្ថែមទៀតដែលប្រឆាំងនឹងជំងឺមហារីកដោយសារតែកោសិកាភាពស៊ាំរបស់រាងកាយបាត់បង់ប្រសិទ្ធភាពរបស់វាតាមពេលវេលា។
មុនពេល Amtagvi, ការព្យាបាល CAR-T អាចប្រឆាំងនឹងប្រភេទមហារីកឈាមមួយចំនួនប៉ុណ្ណោះ។. នេះគឺដោយសារតែដុំសាច់រឹងមិនមានឧបករណ៍សម្គាល់ផ្ទៃក្រឡាត្រឹមត្រូវសម្រាប់កោសិកា CAR-T ដើម្បីកំណត់គោលដៅ។ បញ្ហានោះអាចត្រូវបានដោះស្រាយដោយការព្យាបាលដោយ TIL ចាប់តាំងពីកោសិកា TIL ត្រូវបានបង្កើតឡើងដោយធម្មជាតិដើម្បីស្វែងរក biomarkers នៃជំងឺមហារីក។
នៅក្នុងការសិក្សាមួយដៃ Amtagvi នៅកម្រិតដូសដែលបានណែនាំឥឡូវនេះកាត់បន្ថយដុំសាច់ក្នុង 31.5% នៃអ្នកជំងឺ 73 នាក់ដែលត្រូវបានព្យាបាលដោយថ្នាំប្រឆាំងនឹង PD-1 រួចហើយ។ 43.5% នៃអ្នកដែលបានឆ្លើយតបបានស្ថិតក្នុងការលើកលែងទោសអស់រយៈពេលជាងមួយឆ្នាំបន្ទាប់ពីការតាមដានរយៈពេល 18.6 ខែ។
អត្រាឆ្លើយតបគោលបំណងគឺដូចគ្នានៅ 31.4% នៅក្នុងការសិក្សាអំពីប្រសិទ្ធភាពដែលគាំទ្រដែលបានពិនិត្យលើអ្នកជំងឺ 153 នាក់។ ដូចគ្នានេះផងដែរ 56.3% នៃអ្នកឆ្លើយតបនៅតែមានចម្លើយបន្ទាប់ពីមួយឆ្នាំ។ ការធ្វើបច្ចុប្បន្នភាពថ្មីចំពោះការវិភាគរួមបញ្ចូលគ្នាបានបង្ហាញថាអ្នកជំងឺរស់នៅជាមធ្យម 13.9 ខែ ហើយជិតពាក់កណ្តាលនៃពួកគេនៅតែរស់បន្ទាប់ពី XNUMX ឆ្នាំ។ ព័ត៌មាននេះមិនត្រូវបានបញ្ចូលក្នុងស្លាកបច្ចុប្បន្នទេ។
ទោះបីជា Amtagvi ជាជំហានដ៏ធំមួយឆ្ពោះទៅមុខក៏ដោយ វាមិនល្អឥតខ្ចោះនោះទេ។
ទីមួយ ដោយសារ Amtagvi ត្រូវបានផលិតចេញពីកោសិកា TIL ពីដុំសាច់ផ្ទាល់ខ្លួនរបស់អ្នកជំងឺ វានឹងមិនដំណើរការសម្រាប់អ្នកដែលមិនអាចវះកាត់ ឬអ្នកដែលមិនមានជាលិកាដុំសាច់គ្រប់គ្រាន់ដែលត្រូវបានដកចេញ។
ទីពីរ ថ្នាំនេះភ្ជាប់មកជាមួយការព្រមានជាប្រអប់អំពីការស្លាប់ដែលទាក់ទងនឹងការព្យាបាល ជំងឺ cytopenia ធ្ងន់ធ្ងរដែលមានរយៈពេលយូរ ការឆ្លងមេរោគធ្ងន់ធ្ងរ និងការខូចខាតបេះដូង សួត និងតម្រងនោម។ នេះមានន័យថាថ្នាំនេះអាចទិញបានតែនៅមណ្ឌលព្យាបាលមួយចំនួននៅខាងក្នុងមន្ទីរពេទ្យដែលមានមនុស្សស្នាក់នៅ។ ស្លាកដែលអនុម័តដោយ FDA សម្រាប់ថ្នាំនេះក៏និយាយផងដែរថាអ្នកជំងឺត្រូវតែត្រូវបានត្រួតពិនិត្យសម្រាប់ផលប៉ះពាល់នៅក្នុងអង្គភាពថែទាំដែលពឹងផ្អែកខ្លាំង និងអាចចូលទៅជួបអ្នកជំនាញបាន។
Vogt នៅតែបាននិយាយថាការព្រមានប្រអប់របស់ Amtagvi គឺប្រសើរជាងអ្វីដែលកំពុងកើតឡើងជាមួយ CAR-Ts បច្ចុប្បន្ន។ ជាឧទាហរណ៍ Amtagvi មិនត្រូវបានគ្រប់គ្រងដោយកម្មវិធីសុវត្ថិភាពដែលតម្រូវដោយ FDA ទេ។ កម្មវិធីនេះត្រូវបានគេហៅថា ការត្រួតពិនិត្យហានិភ័យ និងយុទ្ធសាស្រ្តកាត់បន្ថយ។ ដូចគ្នានេះផងដែរ, ថ្នាំនេះមិនមានការព្រមានណាមួយអំពីរោគសញ្ញាការបញ្ចេញ cytokine ឬ lymphohistiocytosis hemophagocyticផលប៉ះពាល់ពីរនៃការព្យាបាលកោសិកា CAR-T ដែលអាចមានគ្រោះថ្នាក់ខ្លាំង ហើយថែមទាំងសម្លាប់ទៀតផង។
លោក Vogt បាននិយាយថា ការព្រមានដាក់ប្រអប់ត្រូវបានរំពឹងទុក ហើយគ្រូពេទ្យបានដឹងរួចមកហើយថា អ្វីទៅជាថ្នាំ។
លោក Jim Ziegler ប្រធានទីផ្សាររបស់ Iovance បាននិយាយនៅលើការហៅទូរស័ព្ទថាក្រុមហ៊ុនកំពុងស្ថិតនៅលើផ្លូវដែលមានមជ្ឈមណ្ឌលច្រើនជាង 50 ក្នុងរយៈពេលប្រហែល 100 ថ្ងៃ។ មជ្ឈមណ្ឌលចំនួន XNUMX ត្រូវបានបង្កើតឡើងរួចហើយ និងត្រៀមរួចរាល់ក្នុងការព្យាបាលអ្នកជំងឺនៅពេលដែលថ្នាំនេះដាក់លក់។
មានបញ្ហាដែលអាចរកបានជាមួយនឹងការព្យាបាល CAR-T មួយចំនួន ជាពិសេសក្នុងដំណាក់កាលចាប់ផ្តើម។ លោក Ziegler បាននិយាយអំពីការបើកដំណើរការ Amtagvi ថា "យើងមានសមត្ថភាពគ្រប់គ្រាន់ នៅពេលដែលយើងកំពុងបើកដំណើរការគេហទំព័រទាំងនេះនៅក្នុងវិធីដែលមានការគ្រប់គ្រង និងមានវិន័យ" ។ លោក Vogt បាននិយាយថា រោងចក្រ Philadelphia ដែលក្រុមហ៊ុនធ្វើការ និងក្រុមហ៊ុនផលិតកិច្ចសន្យានៅក្បែរនោះ នៅទីបំផុតអាចបម្រើ "អ្នកជំងឺជាច្រើនពាន់នាក់ក្នុងមួយឆ្នាំ"។
WuXi STA ដែលជាអង្គភាពនៃ WuXi AppTec បាននិយាយនៅក្នុងសេចក្តីថ្លែងការណ៍មួយកាលពីថ្ងៃអង្គារថារោងចក្ររបស់ខ្លួននៅទីក្រុង Philadelphia ត្រូវបានផ្តល់ការអនុញ្ញាតពី FDA ដើម្បីធ្វើតេស្ត និងផលិត Amtagvi ។
ដំណើរការនៃការបង្កើត amtagvi អាចចំណាយពេលយូរ។ សម្រាប់ពេលនេះ Iovance គិតថាពេលវេលាជាមធ្យមដែលវាត្រូវការដើម្បីបង្កើតផលិតផល - ចាប់ពីពេលដែលដុំសាច់ទៅដល់រោងចក្ររហូតដល់ពេលដែលផលិតផលសម្រេចត្រូវបានបញ្ចេញ - នឹងមានរយៈពេល 34 ថ្ងៃ។ កុំភ្លេចពេលវេលាដែលត្រូវដឹកជញ្ជូន។
មនុស្សមួយចំនួនអាចមានបញ្ហាជាមួយនឹងការរង់ចាំយូរ។ ការសិក្សាអំពីប្រសិទ្ធភាពរួមរបស់ថ្នាំនេះ ដើមឡើយបានពិនិត្យលើអ្នកជំងឺ 189 នាក់ ប៉ុន្តែ 33 នាក់មិនបានទទួលថ្នាំនោះទេ ដោយសារតែអ្នកជំងឺ XNUMX នាក់មិនបានទទួលផលិតផល ឬជំងឺរបស់ពួកគេកាន់តែធ្ងន់ធ្ងរ ឬស្លាប់។
ដូចគ្នានេះផងដែរ, អ្នកជំងឺត្រូវឆ្លងកាត់ការព្យាបាលស្មុគស្មាញជាច្រើនមុននិងក្រោយការទទួលថ្នាំ Amtagvi ។ នេះត្រូវបានធ្វើដើម្បីឱ្យរាងកាយត្រៀមខ្លួនសម្រាប់ការចាក់ថ្នាំ ឬធ្វើឱ្យកោសិកាមានសុខភាពល្អ ឬដោះស្រាយផលប៉ះពាល់។ ដូចគ្នានេះផងដែរ, អ្នកជំងឺត្រូវតែស្នាក់នៅក្នុងរយៈពេលពីរម៉ោងនៃមជ្ឈមណ្ឌលព្យាបាលសម្រាប់ "ជាច្រើនសប្តាហ៍" ដើម្បីមើលផលប៉ះពាល់។ ជំហានទាំងនេះនឹងត្រូវចំណាយប្រាក់កាន់តែច្រើន និងធ្វើឱ្យអ្នកជំងឺកាន់តែពិបាក។
Ziegler បាននិយាយថាអ្នកបង់ប្រាក់បាននិយាយថាពួកគេចូលចិត្តការផ្តល់ជូនតម្លៃសម្រាប់ Amtagvi ទោះបីជាវាមានតម្លៃច្រើនក៏ដោយ។ លោកបាននិយាយថា តាមអ្វីដែល Iovance បាននិយាយជាមួយអ្នកបង់ប្រាក់មកទល់ពេលនេះ ក្រុមហ៊ុនគិតថាវានឹងទទួលបានការរ៉ាប់រងស្រដៀងគ្នាទៅនឹងការព្យាបាល CAR-T បច្ចុប្បន្ន ដោយត្រូវការការអនុញ្ញាតជាមុន។
FDA បានអនុម័ត Amtagvi តាមរយៈដំណើរការពិនិត្យលឿនជាងមុន។ Iovance ក៏កំពុងដំណើរការការសិក្សាដំណាក់កាលទី 3 ដោយប្រើលេខកូដ TILVANCE-301 ដើម្បីប្រាកដថាថ្នាំនេះដំណើរការនៅក្នុងពិភពពិត។ ការសិក្សានេះបានប្រៀបធៀប Amtagvi ជាមួយ Keytruda ដែលជាថ្នាំទប់ស្កាត់ PD-1 ពីក្រុមហ៊ុន Merck & Co. ធៀបនឹង Keytruda ដោយខ្លួនវាផ្ទាល់ចំពោះអ្នកដែលមានជំងឺមហារីកស្បែកដែលមិនទាន់ត្រូវបានព្យាបាលនៅឡើយ។
វាជាផ្លូវដ៏វែងឆ្ងាយ និងលំបាកក្នុងការសម្អាតរូបតំណាងរបស់ Amtagvi ។ Iovance បានគ្រោងនឹងដាក់ឯកសារនៅឆ្នាំ 2020 ប៉ុន្តែត្រូវផ្លាស់ប្តូរផែនការរបស់ពួកគេនៅពេលដែល FDA បានលើកឡើងពីការព្រួយបារម្ភអំពីការធ្វើតេស្តដែលពួកគេបានប្រើ ដើម្បីមើលថាតើចំនួននៃការព្យាបាលនីមួយៗមានប្រសិទ្ធភាពប៉ុណ្ណា។ ដោយមានជំនួយពីការធ្វើតេស្តនេះ ក្រុមហ៊ុនអាចទទួលបានកម្មវិធីរបស់ខ្លួនដែលត្រូវបានអនុម័តដោយ FDA យ៉ាងឆាប់រហ័សក្នុងខែឧសភា ឆ្នាំ 2023។ ប៉ុន្តែ FDA បន្ទាប់មកបានពង្រីកការត្រួតពិនិត្យរបស់ខ្លួន ដោយសារតែទីភ្នាក់ងារនេះមិនមានធនធានគ្រប់គ្រាន់។
ក្នុងអំឡុងពេលនៃការពន្យារពេល លោក Vogt បានចូលកាន់តំណែងជានាយកប្រតិបត្តិបណ្តោះអាសន្នពី Maria Fardis, Ph.D. ដែលធ្លាប់គ្រប់គ្រងពីមុនមក។ ប្រធានក្រុមដែលមានស្ថេរភាពមិនត្រូវបានជ្រើសរើសទេ។
Iovance ក៏កំពុងធ្វើការលើការព្យាបាល TIL ដែលហៅថា LN-145 ដែលកំពុងត្រូវបានធ្វើតេស្តក្នុងដំណាក់កាលទី 2 សម្រាប់កោសិកាមិនមែនតូច។ មហារីកសួត បន្ទាប់ពី PD-1 ។ Iovance បាននិយាយកាលពីឆ្នាំមុនថាការសាកល្បង IOV-LUN-202 ដ៏សំខាន់ក៏អាចបង្កើនល្បឿនដំណើរការបោសសំអាតផងដែរ។
Amtagvi ត្រូវបានផលិតដោយការប្រើប្រាស់កោសិកាភាពស៊ាំពីអ្នកជំងឺម្នាក់ៗ ច្រើនដូចជាការព្យាបាលកោសិកា CAR-T បច្ចុប្បន្ន។ ផលិតផលចុងក្រោយត្រូវបានបង្កើតឡើងដោយការប្រមូលកោសិកា TIL របស់អ្នកជំងឺពីផ្នែកមួយនៃដុំសាច់ដែលបានវះកាត់ចេញ ពង្រីកពួកវានៅខាងក្រៅ ហើយបន្ទាប់មកបញ្ចូលពួកវាឡើងវិញទៅក្នុងខ្លួនរបស់អ្នកជំងឺ។
ប្រព័ន្ធភាពស៊ាំផលិតកោសិកា TIL ដែលអាចកំណត់អត្តសញ្ញាណសញ្ញាសម្គាល់ជាក់លាក់នៅលើកោសិកាមហារីក និងចាប់ផ្តើមការឆ្លើយតបនៃប្រព័ន្ធភាពស៊ាំ។ Amtagvi បំពេញសារពាង្គកាយជាមួយនឹងកោសិកាភាពស៊ាំប្រឆាំងមហារីក ខណៈដែលកោសិកាដែលផលិតដោយធម្មជាតិចុះខ្សោយទៅតាមអាយុ។
មុនពេល Amtagvi ការព្យាបាល CAR-T ត្រូវបានកំណត់ចំពោះការដោះស្រាយជំងឺមហារីកឈាមមួយចំនួន ដោយសារតែអវត្តមាននៃសូចនាករផ្ទៃក្រឡាដែលសមរម្យនៅក្នុងដុំសាច់រឹងសម្រាប់កោសិកា CAR-T ដើម្បីកំណត់គោលដៅ។ ការព្យាបាលដោយ TIL ដោះស្រាយបញ្ហានេះដោយប្រើប្រាស់កោសិកា TIL ដែលត្រូវបានកម្មវិធីដោយដើមកំណើតដើម្បីទទួលស្គាល់ biomarkers មហារីក។
Amtagvi ដែលត្រូវបានគ្រប់គ្រងក្នុងកម្រិតកម្រិតថ្នាំដែលត្រូវបានអនុម័តក្នុងការសិក្សាមួយដៃបានបណ្តាលឱ្យមានការថយចុះនៃដុំសាច់ក្នុង 31.5% នៃអ្នកជំងឺ 73 នាក់ដែលបានប៉ះពាល់នឹងការព្យាបាលមុន PD-1 ។ បន្ទាប់ពី 18.6 ខែ 43.5% នៃអ្នកចូលរួមដែលបានឆ្លើយតបនឹងការព្យាបាលបានបន្តសម្រាកអស់រយៈពេលជាងមួយឆ្នាំ។
ទិន្នន័យរួមនៃការពិនិត្យពីអ្នកជំងឺ 153 នាក់បានបង្ហាញពីអត្រាឆ្លើយតបគោលបំណងដែលអាចប្រៀបធៀបបានគឺ 31.4% ។ លើសពីនេះ អ្នកចូលរួមចំនួន 56.3% ទទួលបានឥទ្ធិពលយូរអង្វែងបន្ទាប់ពីមួយឆ្នាំ។ ការធ្វើបច្ចុប្បន្នភាពថ្មីៗនេះនៃទិន្នន័យរួមបញ្ចូលគ្នាបានបង្ហាញថាអ្នកជំងឺមានការរស់រានមានជីវិតជាមធ្យម 13.9 ខែ ដោយស្ទើរតែពាក់កណ្តាលនៃអ្នកជំងឺនៅតែរស់រានមានជីវិតបន្ទាប់ពីរយៈពេល XNUMX ឆ្នាំ បើទោះបីជាមិនត្រូវបានលើកឡើងនៅលើស្លាកសញ្ញាបច្ចុប្បន្នក៏ដោយ។
Amtagvi ទោះបីជាមានភាពច្នៃប្រឌិតក៏ដោយ គឺមិនល្អឥតខ្ចោះនោះទេ។
ដោយសារតែការប្រើប្រាស់កោសិកា TIL ពីដុំសាច់របស់អ្នកជំងឺ បុគ្គលដែលមិនមានលទ្ធភាពធ្វើការវះកាត់ ឬមិនមានជាលិកាដុំសាច់ដែលត្រូវបានជួសជុលគ្រប់គ្រាន់ មិនមានសិទ្ធិទទួលការព្យាបាលដោយ Amtagvi នោះទេ។
ថ្នាំមានការព្រមានជាប្រអប់សម្រាប់ការស្លាប់ដែលទាក់ទងនឹងការព្យាបាល ការទ្រទ្រង់នូវ cytopenia ធ្ងន់ធ្ងរ ការឆ្លងមេរោគធ្ងន់ធ្ងរ និងការខូចខាតបេះដូង និងតម្រងនោម។ ថ្នាំនេះអាចរកបានទាំងស្រុងនៅមជ្ឈមណ្ឌលព្យាបាលជាក់លាក់ក្នុងបរិយាកាសមន្ទីរពេទ្យអ្នកជំងឺ។ ស្លាកសញ្ញាដែលអនុម័តដោយ FDA របស់ថ្នាំនេះ តម្រូវឱ្យអ្នកជំងឺត្រូវបានត្រួតពិនិត្យសម្រាប់ផលប៉ះពាល់នៅក្នុងអង្គភាពថែទាំដែលពឹងផ្អែកខ្លាំង ហើយតម្រូវឱ្យអ្នកឯកទេសមានវត្តមាន។
លោក Vogt បានអះអាងថា ការព្រមានប្រអប់របស់ Amtagvi គឺជាការកែលម្អមួយបើប្រៀបធៀបទៅនឹងសេណារីយ៉ូបច្ចុប្បន្នជាមួយនឹង CAR-Ts ដែលមានស្រាប់។ Amtagvi មិនត្រូវបានគ្រប់គ្រងក្រោមកម្មវិធីសុវត្ថិភាពដែលកំណត់ដោយ FDA ដែលហៅថា ការវាយតម្លៃហានិភ័យ និងវិធានការកាត់បន្ថយ។ ថ្នាំមិនមានការព្រមានទេ។ រោគសញ្ញានៃការចេញផ្សាយ cytokine ឬ lymphohistiocytosis hemophagocytic ដែលជាផលវិបាកធ្ងន់ធ្ងរនៃការព្យាបាលដោយកោសិកា CAR-T ។
លោក Vogt បានបញ្ជាក់ថា ការព្រមានដាក់ប្រអប់ត្រូវបានរំពឹងទុក ហើយគ្រូពេទ្យបានដឹងពីលក្ខណៈសម្បត្តិរបស់ថ្នាំរួចហើយ។
Iovance បានចុះបញ្ជីបរិក្ខារដែលបានកំណត់ចំនួន 30 ដែលរៀបចំដើម្បីព្យាបាលអ្នកជំងឺនៅពេលចេញថ្នាំ ដោយមានផែនការនឹងកើនឡើងដល់ជាង 50 មជ្ឈមណ្ឌលក្នុងរយៈពេលប្រហែល 100 ថ្ងៃ ដូចដែលបានបញ្ជាក់ដោយប្រធានផ្នែកពាណិជ្ជកម្មរបស់ Iovance លោក Jim Ziegler ។
ការព្យាបាល CAR-T ជាច្រើនបានប្រឈមមុខនឹងការខ្វះខាតការផ្គត់ផ្គង់ ជាពិសេសក្នុងអំឡុងពេលដាក់ឱ្យប្រើប្រាស់លើកដំបូង។ Ziegler បាននិយាយថាមានសមត្ថភាពគ្រប់គ្រាន់សម្រាប់ការចាប់ផ្តើម Amtagvi ចាប់តាំងពីពួកគេកំពុងបន្ថែមគេហទំព័រទាំងនេះបន្តិចម្តងៗក្នុងលក្ខណៈគ្រប់គ្រង និងវិធីសាស្រ្ត។ លោក Vogt បាននិយាយថា កន្លែងផ្ទាល់ខ្លួនរបស់ក្រុមហ៊ុននៅទីក្រុង Philadelphia និងក្រុមហ៊ុនផលិតកិច្ចសន្យាជិតខាង មានសមត្ថភាពព្យាបាលអ្នកជំងឺជាច្រើនពាន់នាក់ក្នុងមួយឆ្នាំៗ។
កាលពីថ្ងៃអង្គារ WuXi STA ដែលជាក្រុមហ៊ុនបុត្រសម្ព័ន្ធរបស់ WuXi AppTec បានប្រកាសថាកន្លែង Philadelphia របស់ខ្លួនត្រូវបានអនុម័តដោយ FDA ដើម្បីធ្វើការធ្វើតេស្តវិភាគ និងផលិត Amtagvi ។
Amtagvi អាចមានដំណើរការផលិតយូរ។ Iovance រំពឹងថារយៈពេលនៃដំណើរការផលិតជាមធ្យម ចាប់ពីការមកដល់នៃដុំសាច់នៅរោងចក្រផលិតរហូតដល់ការចេញផ្សាយផលិតផលចុងក្រោយនឹងមាន 34 ថ្ងៃ។ ដោយមិនរាប់បញ្ចូលពេលវេលាសម្រាប់ការដឹកជញ្ជូន។
ការរង់ចាំយូរអាចបង្កបញ្ហាដល់អ្នកជំងឺមួយចំនួន។ ការវិភាគប្រសិទ្ធភាពរួមរបស់ឱសថដំបូងមានអ្នកជំងឺ 189 នាក់ ប៉ុន្តែ 33 នាក់មិនបានទទួលថ្នាំនេះដោយសារមូលហេតុដូចជាការបរាជ័យក្នុងការផលិតផលិតផលសម្រាប់អ្នកជំងឺ 11 នាក់ និងការវិវត្តនៃជំងឺឬការស្លាប់សម្រាប់អ្នកជំងឺ XNUMX នាក់។
អ្នកជំងឺទទួលបានការព្យាបាលស្មុគស្មាញមុន និងក្រោយការគ្រប់គ្រងរបស់ Amtagvi ដើម្បីឱ្យរាងកាយសម្រាប់ចាក់បញ្ចូល បង្កើនលទ្ធភាពនៃកោសិកា ឬគ្រប់គ្រងផលប៉ះពាល់។ អ្នកជំងឺត្រូវតែស្ថិតនៅក្នុងកាំពីរម៉ោងនៃមជ្ឈមណ្ឌលព្យាបាលសម្រាប់ "ជាច្រើនសប្តាហ៍" ដើម្បីពិនិត្យផលប៉ះពាល់អវិជ្ជមាន។ នីតិវិធីទាំងនេះនឹងបណ្តាលឱ្យមានការចំណាយបន្ថែម និងការលំបាកខាងរាងកាយសម្រាប់អ្នកជំងឺ។
Ziegler បាននិយាយថាអ្នកបង់ប្រាក់បានទទួលស្គាល់សំណើតម្លៃនៃ Amtagvi ទោះបីជាតម្លៃរបស់វាខ្ពស់ក៏ដោយ។ Iovance រំពឹងថានឹងធានាបាននូវការរ៉ាប់រងដែលប្រៀបធៀបទៅនឹងការព្យាបាល CAR-T ដែលមានស្រាប់ ជាមួយនឹងតម្រូវការការអនុញ្ញាតជាមុន ដោយផ្អែកលើការសន្ទនារបស់ខ្លួនជាមួយអ្នកបង់ប្រាក់។
Amtagvi ត្រូវបានអនុម័តដោយ FDA ដោយប្រើនីតិវិធីអនុម័តលឿន។ ឥឡូវនេះ Iovance កំពុងបញ្ចប់ការសាកល្បងដំណាក់កាលទី 3 ដែលមានឈ្មោះថា TILVANCE-301 ដើម្បីកំណត់ប្រសិទ្ធភាពនៃការព្យាបាលរបស់ថ្នាំ។ ការសាកល្បងកំពុងប្រៀបធៀបការរួមបញ្ចូលគ្នានៃ Amtagvi ជាមួយ PD-1 inhibitor Keytruda របស់ក្រុមហ៊ុន Merck & Co. ទៅនឹងការប្រើប្រាស់ Keytruda តែម្នាក់ឯងចំពោះអ្នកជំងឺ melanoma ដែលមិនបានព្យាបាល។
ដំណើរការអនុម័តរបស់ Amtagvi គឺពិបាក និងពិបាក។ Iovance បានគ្រោងនឹងដាក់ឯកសារនៅឆ្នាំ 2020 ប៉ុន្តែបានពន្យារពេលវាដោយសារតែការស៊ើបអង្កេតរបស់ FDA លើការធ្វើតេស្តដែលប្រើដើម្បីវាស់ស្ទង់ប្រសិទ្ធភាពនៃកម្រិតថ្នាំនីមួយៗ។ នៅក្នុងខែឧសភា ឆ្នាំ 2023 ក្រុមហ៊ុនបានឆ្លងកាត់ឧបសគ្គនៃការវិភាគដោយជោគជ័យ ហើយមានពាក្យសុំរបស់ខ្លួនដែលទទួលយកដោយ FDA សម្រាប់ការពិនិត្យជាអាទិភាព។ FDA បានបន្តការពិនិត្យឡើងវិញរបស់ខ្លួន ដោយសារតែមានកម្រិតធនធាននៅទីភ្នាក់ងារ។
លោក Vogt បានចូលកាន់តំណែងជានាយកប្រតិបត្តិបណ្តោះអាសន្ននៅឆ្នាំ 2021 ដោយជំនួសតំណែងនាយកប្រតិបត្តិមុនគឺ Maria Fardis, Ph.D. ក្នុងអំឡុងពេលមានការពន្យារពេល។ គ្មានអ្នកកាន់តំណែងអចិន្ត្រៃយ៍ត្រូវបានតែងតាំងទេ។
Iovance កំពុងបង្កើតការព្យាបាល TIL ដែលហៅថា LN-145 ដែលកំពុងតែឆ្លងកាត់ដំណាក់កាលទី 2 ការសាកល្បងខាងវេជ្ជសាស្ត្រ សម្រាប់ជំងឺមហារីកសួតក្រោយ PD-1 បន្ថែមលើ Amtagvi ។ កាលពីឆ្នាំមុន Iovance បាននិយាយថាការសាកល្បង IOV-LUN-202 ដ៏សំខាន់អាចនាំឱ្យមានការអនុម័តលឿន។
