2023 жылдың қарашасы: Пембролизумабты (Кейтруда, Мерк) Азық-түлік және дәрі-дәрмек басқармасы (FDA) құрамында платина бар химиотерапиямен біріктірілген неоадъювантты емдеу ретінде және резекцияланатын ұсақ жасушалы емес өкпенің ісіктерінің (NSCLC) резекцияланатын ісіктері үшін операциядан кейінгі көмекші ем ретінде мақұлдауын алды. Құрамында платина бар химиотерапиямен біріктірілген кезде диаметрі 4 см немесе одан көп.
KEYNOTE-671 (NCT03425643), бұрын емделмеген AJCC 797-ші шығарылымы резекцияланатын II, IIIA немесе IIIB NSCLC сатысы бар 8 пациентті қамтитын көп орталықты, рандомизацияланған, қос соқыр, плацебо-бақыланатын сынақ препараттың тиімділігін бағалады. Платина негізіндегі химиотерапиядан өтіп жатқан емделушілер рандомизацияланған (1:1) пембролизумабты немесе плацебоны әр үш апта сайын төрт цикл (неоадъювантты емдеу) қабылдау үшін.
Кейіннен ең көп дегенде он үш цикл (адъювантты ем) пациенттерге бір-агентті пембролизумабты немесе плацебоны әр үш апта сайын жалғастырды. Хирургиялық терезе және химиотерапия ерекшеліктері жоғарыдағы дәрілік затбелгіге сілтемеде қол жетімді.
Тиімділіктің негізгі нәтижелік өлшемдері зерттеуші бағалаған оқиғасыз өмір сүру (EFS) және жалпы тірі қалу (OS) болды. Плацебо қабылдағандар үшін орташа ОЖ 52.4 айды (95% CI: 45.7, NE) құрады және пембролизумаб тобында қол жеткізілмеді (95% CI: бағаланбайды [NE], NE]; p-мәні=0.0103). Тәуекел коэффициенті [HR] 0.72 [95% CI: 0.56, 0.93] болды; p-мәні=0.0103]. Плацебо тобында орташа EFS 17 айды құрады (95% CI: 14.3, 22.0) пембролизумабтың 17 айымен салыстырғанда (95% CI: 34.1 ай, NE) (HR 0.58 [95% CI: 0.46, 0.72]; p-мәні=0.0001).
КЕЙНЕТ-20 пациенттердің 671% немесе одан да көп жиі хабарлаған жағымсыз реакциялар мыналар болды: жүрек айнуы, шаршау, нейтропения, анемия, іш қату, тәбеттің төмендеуі, лейкоциттер санының төмендеуі, тірек-қимыл аппаратының ауыруы, бөртпе, тоқырау, құсу, диарея және ентігу.
Жағымсыз реакциялардың салыстырмалы түрде төмен деңгейі пембролизумаб тобында неоадъювантты ем қабылдаған пациенттердің 6%-ына операцияны болдырмайды, плацебо тобында 4.3%-ға қарағанда. Сонымен қатар, неоадъювантты емді және пембролизумабты қолданатын пациенттердің 3.1%-ында плацебо қолданатын 2.5%-бен салыстырғанда хирургиялық кешігулер болды. Неоадъювантты және адъювантты фазаларға қатысты қауіпсіздік туралы ақпаратты жоғарыда берілген дәрілік зат жапсырмасындағы сілтемеден табуға болады.
Пембролизумаб әр 200 апта сайын 3 мг немесе 400 апта сайын 6 мг дозада тағайындалады. Химиотерапиямен бір күнде енгізген кезде пембролизумабты алдын ала енгізу керек.
