2023 жылдың қарашасы: Nivolumab (Opdivo, Bristol-Myers Squibb компаниясы) азық-түлік және дәрі-дәрмек басқармасы тарапынан толық резекциядан өткен 12 жастан асқан және одан жоғары жастағы науқастарда IIB/C сатысындағы меланома үшін көмекші терапия ретінде мақұлданды.
Меланома IIB/C сатысы бар 76 пациентті қамтитын CHECKMATE-04099251K (NCT790) рандомизацияланған, қос соқыр сынақта тиімділік бағаланды. Плацебо немесе 480 мг ниволумаб пациенттерге рандомизацияланған (2:1) әдіспен төрт апта сайын ең көбі бір жыл бойы немесе аурудың қайталануы немесе жол берілмейтін уыттылық пайда болғанға дейін көктамыр ішіне енгізілді.
A complete resection of the primary меланома with negative margins and a negative sentinel lymph node within 12 weeks prior to randomization, as well as an ECOG performance status of 0 or 1, were prerequisites for enrollment. Patients who met the inclusion criteria for the trial did not have ocular/uveal or mucosal melanoma, autoimmune disease, any condition necessitating systemic treatment with corticosteroids (equivalent to or exceeding 10 mg of daily prednisone) or other immunosuppressive drugs, or prior melanoma therapy other than surgery. AJCC 8th staging system edition stratification of randomization was employed (T3b versus T4a versus T4b).
Тиімділіктің негізгі нәтижесі рецидивсіз өмір сүру (RFS) болды, оны зерттеушілер рандомизация мен келесі оқиғалардың ең ертесі — жергілікті, аймақтық немесе алыстағы метастаздардың қайталануы, жаңа бастапқы меланома немесе өлім (кез келген себеппен) арасындағы уақыт ретінде анықтады. ). Бағалаулар бірінші жылдан үшінші жылға дейін 26 апталық интервалмен, содан кейін келесі бес жылда әрбір 52 апта сайын орындалды. Ниволумабтың да, плацебоның да медианалық RFS көрсеткішіне қол жеткізілмеді (95% CI: 28.5, жеткен жоқ; p-мәні<0.0001). Қауіптілік коэффициенті 0.42 [95% CI: 0.30, 0.59] болды; p-мәні 0.0001-ден аз болды.
Көңіл-күйдің өзгеруі, тірек-қимыл аппаратының ауыруы, қышыну, бөртпе және диарея ең жиі хабарланған жағымсыз әсерлер болды (пациенттердің >20%).
Салмағы 40 кг немесе одан жоғары емделушілерге аурудың өршуі немесе жол берілмейтін уыттылық пайда болғанша, ең көбі бір жыл бойы әр 240 апта сайын 2 мг ниволумаб немесе әр 480 апта сайын 4 мг қабылдау ұсынылады. Дене салмағы 40 кг-нан аз педиатриялық емделушілерге бір жылға дейін аурудың өршуі немесе жол берілмейтін уыттылық пайда болғанға дейін екі апта сайын 3 мг/кг немесе төрт апта сайын 6 мг/кг дозасын тағайындайды.
