Қысқаша мазмұны:
СӘУІР айындағы зерттеу CAR-T жасушаларының терапиясы BCMA/TACI оң қайталанатын және/немесе рефрактерлі көп миеломасы бар емделушілерге арналған
Толық сипаттама:
Бұл бір қол, ашық, бір орталықты зерттеу. Бұл зерттеу қайталанатын немесе рефрактерлі BCMA/TACI оң қайталанатын және/немесе рефрактерлі көп миелома үшін көрсетілген. Доза деңгейлерін таңдау және зерттелушілер саны ұқсас шетелдік өнімдердің клиникалық сынақтарына негізделген. 36 науқас тіркеледі. Негізгі мақсат қауіпсіздікті зерттеу; Ең бастысы - дозаға байланысты қауіпсіздік.
критерийлері
Қосу критерийлері:
- BCMA/TACI+ көп миеломаның (ММ) гистологиялық расталған диагнозы:
- BCMA CAR-T терапиясынан кейін қайталанған ММ бар науқастар; Немесе оң BCMA/TACI өрнегі бар MM;
- Гемопоэтикалық дің жасушаларын трансплантациялаудан кейін қайталанды;
- Қайталанатын оң минималды қалдық ауруы бар жағдайлар;
- Химиотерапия немесе сәулелік терапия арқылы жою қиын болатын экстрамедуллярлық зақымдану.
- 18-75 жас аралығындағы ер немесе әйел;
- Жалпы билирубин ≤ 51 умол/л, АЛТ және АСТ ≤ норманың жоғарғы шегінен ≤ 3 есе, креатинин ≤ 176.8 умол/л;
- Эхокардиограммада сол жақ қарыншаның лақтыру фракциясы (LVEF) ≥50%;
- Өкпеде белсенді инфекция жоқ, бөлмедегі қанның оттегімен қанығуы ≥ 92%;
- Болжалды өмір сүру уақыты ≥ 3 ай;
- ECOG өнімділігінің күйі 0-ден 2-ге дейін;
- Пациенттер немесе олардың заңды өкілдері зерттеуге қатысу үшін ерікті түрде хабардар етілген келісімге қол қояды.
Шеттету критерийлері:
Келесі алып тастау критерийлерінің кез келгеніне ие субъектілер бұл сынаққа қатыса алмады:
- Анамнезінде бас сүйек-ми жарақаты, сананың бұзылуы, эпилепсия, цереброваскулярлық ишемиялар және цереброваскулярлық, геморрагиялық аурулар;
- Электрокардиограмма QT аралығының ұзаруын, бұрын ауыр аритмия сияқты ауыр жүрек ауруларын көрсетеді;
- Жүкті (немесе бала емізетін) әйелдер;
- Ауыр белсенді инфекциялары бар емделушілер (қарапайым зәр шығару жолдарының инфекциясы мен бактериялық фарингиттен басқа);
- В гепатиті немесе С гепатиті вирусының белсенді инфекциясы;
- скринингке дейін 2 апта ішінде жүйелік стероидтармен бір мезгілде емдеу, жақында немесе қазіргі уақытта галед стероидтарды қабылдап жүрген пациенттерді қоспағанда;
- Бұрын кез келген CAR-T жасушаларының өнімімен немесе басқа генетикалық түрлендірілген Т жасушаларының терапиясымен емделген;
- Креатинин > 2.5 мг/дл немесе ALT/AST қалыпты мөлшерден > 3 есе немесе билирубин > 2.0 мг/дл;
- Осы сынаққа сәйкес келмейтін басқа да бақыланбайтын аурулар;
- АИТВ-инфекциясы бар науқастар;
- Тергеушінің пайымдауынша кез келген жағдайлар пациенттердің тәуекелін арттыруы немесе зерттеу нәтижелеріне кедергі келтіруі мүмкін
