2023 жылдың қарашасы: Азық-түлік және дәрі-дәрмек басқармасы (FDA) 2023 жылдың қараша айында Ivosidenib (Tibsovo, Servier Pharmaceuticals LLC) препаратын рецидивке ұшыраған немесе рефрактерлі миелодиспластикалық синдромдары (MDS) бар, изоцитратдегидрогеназа-1 (IDH1) сезімтал мутациясына сәйкес ересек пациенттерді емдеу үшін мақұлдады. FDA мақұлдаған сынақ.
FDA сонымен қатар Abbott RealTime IDH1 талдауын ивосидениб алатын пациенттерді таңдауға арналған қосымша диагностикалық құрал ретінде мақұлдады.
Бекіту AG120-C-001 (NCT02074839), қайталанатын немесе рефрактерлі MDS және IDH18 мутациясымен ауыратын 1 ересек пациентті қамтитын бір қолды, ашық таңбалы, көп орталықты сынаққа негізделген. IDH1 мутациялары перифериялық қанда немесе сүйек кемігінде жергілікті немесе орталық диагностикалық сынақтарды қолдану арқылы анықталды және кейінірек Abbott RealTime IDH1 талдауын қолдану арқылы ретроспективті талдау арқылы расталды.
Пероральді иносидениб тәулігіне 500 мг бастапқы дозада үздіксіз 28 күн бойы немесе гемопоэтикалық дің жасушаларын трансплантациялау, аурудың өршуі немесе жол берілмейтін уыттылық пайда болғанша енгізілді. Емдеудің орташа ұзақтығы 9.3 айды құрады. Ивосиденибті алғаннан кейін бір науқасқа дің жасушаларын трансплантациялау операциясы жасалды.
Қан құюды қажет етуден оларды қажет етпеуге өту жылдамдығы, толық ремиссия (CR) немесе ішінара ремиссия (PR) (2006 ж. Халықаралық жұмыс тобының MDS бойынша жауабы) және CR+PR ұзақтығы қаншалықты жақсы екенін бағалау үшін пайдаланылды. емдеу нәтиже берді. Әрбір бақыланатын жауап CR құрады. 389.9% CR көрсеткіші болды (95% CI: 17.3, 64.3%). CR-ге дейінгі орташа уақыт 1.9 айды құрады, диапазон 1.0-ден 5.6 айға дейін. Дегенмен, 1.9-дан 80.8+ айға дейінгі CR орташа ұзақтығын бағалау мүмкін емес. Алғашында эритроциттер (ЭРТҚ) және тромбоциттерді құюға тәуелді тоғыз пациенттің алтауы (67%) бастапқы деңгейден кейінгі кез келген 56 күндік кезеңде эритроциттер мен тромбоциттерді құюдан тәуелсіздікке қол жеткізді. Тромбоциттер мен эритроциттерді құюды қоса алғанда, бастапқы кезеңде трансфузиясыз болған тоғыз пациенттің жетеуі бастапқы кезеңнен кейінгі кез келген 56 күндік кезеңде трансфузиясыз қалды (78 пайыз).
AML үшін ивосидениб монотерапиясы кезінде байқалған ең жиі жағымсыз реакциялармен салыстырғанда бұл ең жиі кездесетін жағымсыз реакциялар болды. Асқазан-ішектен басқа (іш қату, жүрек айнуы, артралгия, летаргия, жөтел және миалгия) бұл белгілерге бөртпе және артралгия да жатады. Сондай-ақ, QTc Тибсово арқылы ұзартылуы мүмкін.
Пациенттер мен денсаулық сақтау мамандарын өлімге әкелуі мүмкін дифференциация синдромының қаупі туралы ескерту үшін рецепт бойынша ақпаратқа қораптағы ескерту кіреді.
Тибсовоға арналған рецепт туралы толық ақпаратты қараңыз.
