8月17日、米国FDAは、慢性リンパ性白血病（CLL）または小リンパ球性リンパ腫（SLL）の患者に対して、XNUMXp欠失の有無にかかわらず、少なくとも治療を受けたベネトクラクス（ベネトクラクス）（ベネトクラクス、アッヴィ社、ジェネンテック社）を承認した。
承認は、MURANO（NCT02005471）、リツキシマブとベネトクラクス（VEN + R）およびベンダムスチンとリツキシマブ（B + R＆lt）を比較したランダム化（1：1）、多施設非盲検試験に基づいています。少なくとも389回の前治療。 VEN + R患者がプロトコルを完了しました。 5週間とベネトクラクス治療レジメンの量、そしてリツキシマブの開始は、400日24mgのベネトクラクスを合計6ヶ月間受けました。 リツキシマブはベネトクラクスで375サイクル治療する必要があります（サイクル2の1日目に1 mg / m500の静脈内注射、サイクル2〜1の2日目に6 mg / m28の静脈内注射、6サイクル28日）。 対照群 。 B + R＆ltの1サイクル（各2日サイクル70および2日ベンダムスチンXNUMXmg / m XNUMXおよびリツキシマブは用量およびスケジュールを上回っています）。
無増悪生存期間（PFS）を評価します。 23か月の追跡期間中央値の後、B + Rグループの18.1か月と比較して、VEN + RグループのPFS中央値には達しませんでした。 VEN + Rグループの総奏効率は92％でしたが、B + Rグループの総奏効率は72％でした。
VEN + R で治療された患者の中で最も一般的な副作用 (発生率 ≥20%) は、好中球減少症、下痢、上気道感染症、疲労、咳および吐き気でした。 これらの患者の 64% はグレード 3 または 4 の好中球減少症を患っており、31% はグレード 4 の好中球減少症を患っていました。 重篤な副作用が患者の 46 % で発生し、重篤な感染症が患者の 21 % で発生し、最も一般的なのは肺炎 (9 %) でした。 腫瘍体積が急速に減少するため、腫瘍溶解症候群 (TLS) はベネトクラクス治療の重要な危険因子です。 治療中は注意が必要です。
https://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ApprovedDrugs/ucm610308.htm
