簡単な要約：
APRILの研究 CAR-T細胞療法 BCMA/TACI陽性の再発性および/または難治性多発性骨髄腫患者向け
詳細な説明：
This is a single arm, open-label, single-center study. This study is indicated for relapsed or refractory BCMA/TACI positive relapsed and/or refractory multiple myeloma. The selection of dose levels and the number of subjects are based on 臨床試験 of similar foreign products. 36 patients will be enrolled. The primary objective is to explore safety; the main consideration is dose-related safety.
基準
包含基準：
- Histologically confirmed diagnosis of BCMA/TACI+ 多発性骨髄腫 (MM)：
- BCMA CAR-T療法後に再発したMM患者。または、BCMA/TACI 発現が陽性の MM。
- 造血幹細胞移植後に再発。
- 微小残存病変陽性の再発例；
- 髄外病変。化学療法や放射線療法では根絶が困難です。
- 18～75歳の男性または女性。
- -総ビリルビン≦51μmol/L、ALTおよびASTが正常上限の3倍以下、クレアチニン≦176.8μmol/L;
- 心エコー図は、左心室駆出率 (LVEF) ≥50% を示します。
- 肺に活発な感染はなく、室内空気の血中酸素飽和度は 92% 以上です。
- -推定生存期間が3か月以上;
- ECOGパフォーマンスステータス0〜2;
- 患者またはその法的保護者は、自発的に研究に参加し、インフォームド コンセントに署名します。
除外基準：
次の除外基準のいずれかを持つ被験者は、この試験に適格ではありませんでした。
- -頭蓋脳外傷、意識障害、てんかん、脳血管虚血、および脳血管、出血性疾患の病歴;
- 心電図は、QT間隔の延長、過去の重度の不整脈などの重度の心臓病を示しています。
- 妊娠中（または授乳中）の女性;
- -重度の活動性感染症の患者（単純な尿路感染症および細菌性咽頭炎を除く）;
- B型肝炎ウイルスまたはC型肝炎ウイルスの活動性感染;
- -スクリーニング前の2週間以内の全身性ステロイドによる同時治療、ただし最近または現在ヘレドステロイドを投与されている患者を除く;
- -以前にCAR-T細胞製品または他の遺伝子組み換えT細胞療法で治療された;
- クレアチニン > 2.5 mg/dl、または ALT / AST > 正常量の 3 倍、またはビリルビン > 2.0 mg/dl。
- この試験に適していないその他の管理されていない疾患;
- HIV感染患者;
- 治験責任医師が患者のリスクを高める可能性がある、または研究の結果を妨げる可能性があると考える状況
