12月13日とXNUMX日、FDAはK薬が子宮頸がんの治療薬として承認される前日に、K薬のXNUMXつの新しい適応症を承認した。 XNUMX日後、米国FDAは、少なくともXNUMXラインの治療後に再発した難治性原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫（PMBCL）の成人および小児患者の治療にペムブロリズマブ（キイトルーダ、ペムブロリズマブ）を承認した。
この承認は、多施設共同非盲検単群試験KEYNOTE-53(NCT170)からの再発または難治性PMBCL患者02576990人のデータに基づいたものである。 患者は、許容できない毒性または疾患の進行が認められるまで、200週間ごとに3 mgのペムブロリズマブを静脈内投与され、進行しない患者には最長24か月投与された。 全体の有効率は 45% で、そのうち 11% が完全寛解、34% が部分寛解です。 追跡期間中 (中央値は 9.7 か月)、反応時間の中央値には達しませんでした。 最初の客観的な反応が得られるまでの期間の中央値は 2.8 か月でした。 ペムブロリズマブは、緊急の腫瘍縮小が必要な PMBCL 患者には推奨されません。
KEYNOTE-170 では、PMBCL が 10% 以上の患者で最も一般的な副作用は、筋骨格系の痛み、上気道感染症、発熱、疲労、咳、呼吸困難、下痢、腹痛、吐き気、不整脈、頭痛です。 ペムブロリズマブは、患者のそれぞれ8％と15％で副作用により中止または中止されました。 患者の 25% には全身コルチコステロイド治療を必要とする副作用があり、患者の 26% には重篤な副作用が見られました。
https://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ApprovedDrugs/ucm610670.htm
