August 2021: Pembrolizumab (Keytruda, Merck & Co.) in combination with trastuzumab, fluoropyrimidine-, and platinum-containing chemotherapy has been granted accelerated approval by the Food and Drug Administration for the first-line treatment of patients with locally advanced unresectable or metastatic HER2 positive gastric or gastroesophageal junction (GEJ) adenocarcinoma.
KEYNOTE-811 (NCT03615326) 試験は、これまでに転移性疾患に対する全身療法を受けていない HER2 陽性進行性胃または胃食道接合部 (GEJ) 腺がん患者を対象とした多施設無作為化二重盲検プラセボ対照試験であり、以下に基づいて承認を取得しました。最初の264人の患者の事前に指定された中間分析について。 ペンブロリズマブ 200 mg またはプラセボが、トラスツズマブおよびフルオロウラシルとシスプラチンまたはカペシタビンとオキサリプラチンのいずれかと併用して、XNUMX 週間ごとに患者に投与されました。
全奏効率（ORR）はこの研究で使用される主要な有効性指標であり、盲検化された独立審査委員会によって検査されました。 ペムブロリズマブ群のORRは74パーセント（95パーセントCI 66～82）、プラセボ群のORRは52パーセント（95パーセントCI 43～61）でした（片側p値0.0001、統計的に有意）。 ペムブロリズマブで治療を受けた参加者の奏効期間（DoR）中央値は10.6カ月（範囲1.1+、16.5+）、プラセボ群の参加者では9.5カ月（範囲1.4+、15.4+）であった。
KEYNOTE-811試験で報告されたペムブロリズマブ投与患者の有害反応プロファイルは、既知のペムブロリズマブの安全性プロファイルと一致しています。
局所進行切除不能または転移性HER2陽性胃癌またはGEJ腺癌の成人患者は、トラスツズマブおよび化学療法と併用してペムブロリズマブを200週間ごとに3mg、または400週間ごとに6mg摂取する必要がある。
参照 ： https://www.fda.gov/
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