8月2021： FDAが承認しました Nivolumab (Opdivo, Bristol-Myers Squibb Company) 食道癌または胃食道接合部 (GEJ) 癌が完全に切除され、術前化学放射線療法を受けており、病理学的疾患が持続している患者が対象です。
有効性は、CHECKMATE-794 (NCT577) ランダム化多施設二重盲検試験で、併用化学放射線療法後に病理学的疾患が残存する全切除（断端陰性）食道悪性腫瘍またはGEJ悪性腫瘍患者02743494人を対象に評価された。 患者は、2週間にわたって1週間ごとにニボルマブまたはプラセボ240mgを投与される群にランダムに（16：480）に割り当てられ、その後、17週目から開始してXNUMX週間ごとにニボルマブまたはプラセボXNUMXmgを最長XNUMX年間投与される。
無病生存期間（DFS）が主要な有効性アウトカム尺度でした。 それは、その後の抗がん療法の前に研究者によって決定された、無作為化と、何らかの原因による最初の再発（局所、局所、または最初の切除部位から離れた）日または死亡の間の時間として定義されました。
In CHECKMATE-577, those who received nivolumab had a statistically significant improvement in DFS when compared to those who received placebo. The median DFS was 22.4 months (95 percent confidence interval: 16.6, 34.0) versus 11 months (95 percent confidence interval: 8.3, 14.3) (HR 0.69; 95 percent confidence interval: 0.56, 0.85; p=0.0003). Regardless of tumour PD-L1 expression or histology, the DFS advantage was seen.
最も一般的な副作用は、疲労、発疹、筋骨格痛、そう痒症、下痢、吐き気、無力症、咳、呼吸困難、便秘、食欲減退、腰痛、関節痛、上気道感染症、発熱、頭痛、腹痛、嘔吐です(ニボルマブ投与患者の発生率は20%）。
For adjuvant therapy of resected esophageal or GEJ cancer, the recommended nivolumab dose is 240 mg every 2 weeks or 480 mg every 4 weeks for a total treatment duration of 1 year. Both doses are given as intravenous infusions lasting 30 minutes.
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