8月2021： FDAは、上皮成長因子（EGF）およびMET受容体に対する二重特異性抗体であるアミバンタマブ-vmjw（Rybrevant、Janssen Biotech, Inc.）の局所進行性または転移性非小細胞肺がん（NSCLC）の成人患者に対する承認を加速した。 FDA 承認の検査により検出された、上皮成長因子受容体 (EGFR) エクソン 20 挿入変異を持つ患者。
Guardant360®CDx（Guardant Health、Inc。）は、amivantamab-vmjwのコンパニオン診断薬としてFDAによって承認されています。
EGFRエクソン02609776挿入変異を有する局所進行性または転移性NSCLCの患者を含む多施設、非ランダム化、非盲検、マルチコホート臨床試験（NCT20）であるCHRYSALISを使用して承認を得ました。 有効性は、EGFRエクソン81挿入変異があり、プラチナベースの治療後に進行した進行NSCLCの20人の患者で評価されました。 アミバンタマブ-vmjwは、週にXNUMX回、XNUMX週間、その後、疾患の進行または許容できない毒性が生じるまでXNUMX週間ごとに患者に投与されました。
盲検化された独立中央レビュー（BICR）によって評価されたRECIST 1.1による全体的な奏効率（ORR）と奏効期間は、主要な有効性結果の尺度でした。 応答時間の中央値は11.1か月で、ORRは40％（95％CI：29％、51％）（95％CI：6.9、評価不可）でした。
発疹、注入関連の反応、爪囲炎、筋骨格痛、呼吸困難、悪心、倦怠感、浮腫、口内炎、咳、便秘、および嘔吐が最も一般的な副作用でした（20％）。
アミバンタマブ-vmjwの推奨用量は、ベースライン体重が1050kg未満の患者には80mg、ベースライン体重が1400kgを超える患者には80mgで、毎週XNUMX週間、その後は病気になるまでXNUMX週間ごとに投与されます。進行または許容できない毒性が発生します。
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