8月2021： FDAは迅速承認を ソトラシブ（LumakrasTM、Amgen, Inc.）、 RAS GTPase ファミリー阻害剤。FDA 承認の検査で判定された、以前に少なくとも 12 回の全身療法を受けた、KRAS GXNUMXC 変異のある局所進行性または転移性非小細胞肺がん（NSCLC）の成人患者を対象とします。
Lumakras のコンパニオン診断として、FDA は QIAGEN therascreen® KRAS RGQ PCR キット (組織) および Guardant360® CDx (血漿) を承認しました。 血漿サンプルに突然変異が見つからない場合は、腫瘍組織を評価する必要があります。
この承認は、KRAS G100C変異を有し局所進行性または転移性NSCLC患者を対象とした多施設共同単群非盲検臨床研究CodeBreaK 03600883（NCT12）に基づいたものである。この薬の有効性は、以前の少なくとも124回の全身療法中またはその後に疾患が進行した患者960人を対象に試験された。ソトラシブ XNUMX mg を XNUMX 日 XNUMX 回経口投与し、疾患が進行するか耐えられない毒性が発現するまで患者に投与しました。
主な有効性アウトカムは、盲検化された独立した中央レビューによって決定されたRECIST 1.1に基づく客観的奏効率（ORR）と奏反応期間でした。 反応時間の中央値は 10 か月 (範囲 1.3+、11.1)、ORR は 36% (95% CI: 28%、45%) でした。
最も一般的な副作用は、下痢、筋骨格系の痛み、吐き気、疲労感、肝毒性、咳嗽でした (20%)。 リンパ球の減少、ヘモグロビンの減少、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼの増加、アラニンアミノトランスフェラーゼの増加、カルシウムの減少、アルカリホスファターゼの増加、尿タンパク質の増加、およびナトリウムの減少が、最も一般的な検査異常（25パーセント）でした。
ソトラシブは、食事の有無にかかわらず、960 日 XNUMX 回、XNUMX mg の用量で服用されます。
960 mg の用量は、利用可能な臨床証拠、ならびにその量を裏付ける薬物動態学的および薬力学的シミュレーションに基づいて承認されました。 FDAは、この早期承認の評価の一環として、より低い用量でも同様の治療効果があるかどうかを確認する市販後試験を要求している。
参照 ： https://www.fda.gov/
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