L'8 giugno, la FDA degli Stati Uniti ha approvato Venetoclax (VENCLEXTA, AbbVie Inc. e Genentech Inc.) per i pazienti con leucemia linfocitica cronica (LLC) o piccolo linfoma linfocitico (SLL), con o senza delezione 17p, che hanno ricevuto almeno un trattamento.
L'approvazione si basa su MURANO (NCT02005471), uno studio randomizzato (1: 1), multicentrico, in aperto che confronta rituximab con venetoclax (VEN + R) e bendamustina con rituximab (B + R & lt), 389 pazienti con LLC di nome ricevuti a almeno un trattamento precedente. I pazienti VEN + R hanno completato il protocollo. 5 settimane e la quantità del regime di trattamento con venetoclax, quindi l'inizio di rituximab, una volta ricevuto 400 mg al giorno di venetoclax, per un totale di 24 mesi. Rituximab deve essere trattato per 6 cicli su Venetoclax (iniezione endovenosa di 375 mg / m2 il giorno 1 del ciclo 1, iniezione endovenosa di 500 mg / m2 il giorno 1 dei cicli 2-6, un ciclo 28 giorni). Gruppo di controllo . 6 cicli di B + R & lt (ogni ciclo di 28 giorni 1 e 2 giorni di bendamustina 70 mg / m 2 e rituximab sopra le dosi e gli orari).
Assess progression-free survival ( PFS ). After a median follow-up of 23 months , the median PFS in the VEN + R group was not reached, compared with 18.1 months in the B + R group . The total response rate in the VEN + R group was 92 %, while that in the B + R group was 72 %.
Tra i pazienti trattati con VEN + R, le reazioni avverse più comuni (incidenza ≥20%) sono state neutropenia, diarrea, infezioni delle vie respiratorie superiori, affaticamento, tosse e nausea. Il 64% di questi pazienti presentava neutropenia di grado 3 o 4 e il 31% aveva neutropenia di grado 4. Reazioni avverse gravi si sono verificate nel 46% dei pazienti, infezioni gravi nel 21% dei pazienti, la più comune è stata la polmonite (9%). A causa della rapida diminuzione del volume del tumore, la sindrome da lisi tumorale (TLS) è un importante fattore di rischio per il trattamento con Venetoclax. Bisogna fare attenzione durante il trattamento.
https://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ApprovedDrugs/ucm610308.htm
