On June 12-13, FDA approved two new indications for K drug, just the day before the K drug was approved for the treatment of cervical cancer. One day later, the US FDA approved pembrolizumab (Keytruda, pembrolizumab) for the treatment of adults and pediatric patients with refractory primary mediastinal large B-cell lymphoma (PMBCL) who had relapsed after at least two lines of treatment .
L'approvazione si è basata sui dati di 53 pazienti con PMBCL recidivante o refrattario dallo studio multicentrico, in aperto, a braccio singolo KEYNOTE-170 (NCT02576990). I pazienti hanno ricevuto 200 mg di Pembrolizumab per via endovenosa ogni 3 settimane fino a tossicità inaccettabile o progressione della malattia, o fino a 24 mesi per i pazienti che non hanno progredito. La percentuale effettiva complessiva è del 45%, inclusa l'11% di remissione completa e il 34% di remissione parziale. Durante il periodo di follow-up (la mediana era di 9.7 mesi), il tempo di risposta mediano non è stato raggiunto. Il tempo mediano per la prima risposta obiettiva è stato di 2.8 mesi. Pembrolizumab non è raccomandato per i pazienti con PMBCL che richiedono una riduzione del tumore di emergenza.
Nello studio KEYNOTE-170, le reazioni avverse più comuni nei pazienti con PMBCL ≥10% sono dolore muscoloscheletrico, infezioni del tratto respiratorio superiore, febbre, affaticamento, tosse, dispnea, diarrea, dolore addominale, nausea, aritmia e cefalea. Pembrolizumab è stato interrotto o interrotto a causa di reazioni avverse rispettivamente nell'8% e nel 15% dei pazienti. Il 25% dei pazienti ha avuto reazioni avverse che hanno richiesto un trattamento con corticosteroidi sistemici e il 26% dei pazienti ha avuto reazioni avverse gravi.
https://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ApprovedDrugs/ucm610670.htm
