Agosto 2021: Pembrolizumab (Keytruda, Merck & Co.) in combinazione con trastuzumab, chemioterapia contenente fluoropirimidine e platino ha ottenuto l'approvazione accelerata da parte della Food and Drug Administration per il trattamento di prima linea di pazienti con adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea (GEJ) localmente avanzato, non resecabile o metastatico, HER2 positivo.
Lo studio KEYNOTE-811 (NCT03615326), uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo in pazienti con adenocarcinoma avanzato della giunzione gastrica o gastroesofagea (GEJ) HER2 positivo che non avevano precedentemente ricevuto una terapia sistemica per la malattia metastatica, ha ricevuto l'approvazione basata su un'analisi ad interim prespecificata dei primi 264 pazienti. Pembrolizumab 200 mg o placebo è stato somministrato ai pazienti ogni tre settimane in combinazione con trastuzumab e fluorouracile più cisplatino o capecitabina più oxaliplatino.
Il tasso di risposta globale (ORR) era la metrica di efficacia primaria utilizzata in questo studio, che è stato esaminato da un comitato di revisione indipendente in cieco. L'ORR nel braccio pembrolizumab era del 74% (IC 95% 66, 82) e nel braccio placebo era del 52% (IC 95% 43, 61) (valore p unilaterale 0.0001, statisticamente significativo). La durata mediana della risposta (DoR) per i partecipanti trattati con pembrolizumab è stata di 10.6 mesi (intervallo 1.1+, 16.5+) e 9.5 mesi (intervallo 1.4+, 15.4+) per quelli del braccio placebo.
Il profilo di risposta avversa riportato nello studio KEYNOTE-811 soggetti che ricevono pembrolizumab corrisponde al profilo di sicurezza noto di pembrolizumab.
I pazienti adulti con adenocarcinoma gastrico o GEJ localmente avanzato non resecabile o metastatico HER2 positivo devono assumere 200 mg ogni 3 settimane o 400 mg ogni 6 settimane di pembrolizumab in combinazione con trastuzumab e chemioterapia.
Riferimento: https://www.fda.gov/
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